Detalii produs

Denumire comercială Enterisol Ileitis
Număr autorizaţie 090153
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 10-12-2009
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă Lawsonia intracellularis
Specii ţintă porcine
Acţiune terapeutică Suine. Pentru imunizarea porcilor intarcati, incepand cu varsta de trei saptamani, pentru reducerea leziunilor intestinale cauzate de infecţia cu Lawsonia intracellularis.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică liofilizat şi diluant pentru soluţie orală
Prezentare VACCIN LIOFILIZAT: flacoane x 20 ml (10 doze); 100 ml (50, 100 doze) DILUANT PENTRU VACCIN: flacoane x 20 ml (10 doze); 100 ml (50 doze); 200 ml (100 doze)
Perioada de aşteptare 0 zile
Firma producătoare / Eliberator serie BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania
Detinator licenţa BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania
Firma responsabilă din România BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Reautorizat prin MRP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie
Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
15 08-05-2020 IA/A.4, IA/A.5.b, 5 x IA/B.III.1.b.3 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active; schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă.
14 15-11-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
13 24-04-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
12 20-02-2018 IA/A.7, IA/B.II.b.1.a Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
11 05-07-2017 IB/B.I.b.2.a Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
10 02-05-2017 II/B.I.b.1.g, 3x IA/B.I.b.2.b, IA/B.III.1.b.2, 3 x II/B.III.1.b.5 Schimbarea procedurii de testare și a parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
9 02-05-2017 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.
8 24-04-2017 IA/C.II.6.a Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
7 24-02-2017 IA/B.II.e.3.a Schimbarea procedurii de testare pentru ambalajul direct al produsului finit.
6 07-10-2016 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.
5 27-09-2016 IA/B.II.b.1.a Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit (ambalarea secundară).
4 27-09-2016 2 x IA/B.III.1.b.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
3 22-04-2016 2 x IB/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 12-06-2014 IA/B.II.b.1.a Adăugarea unei locaţii de ambalare secundară pentru produsul finit.
1 05-05-2010 IA/1 Schimbarea adresei deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare în Franţa.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Enterisol ileitis 080090 14-10-2008 14-10-2013 Anulata

Login