|
Denumire comercială |
Enterisol Ileitis
|
|
Număr autorizaţie |
090153 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-12-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Lawsonia intracellularis
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
Pentru imunizarea porcilor intarcati, incepand cu varsta de trei saptamani, pentru reducerea leziunilor intestinale cauzate de infecţia cu Lawsonia intracellularis. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi diluant pentru soluţie orală |
|
Prezentare |
VACCIN LIOFILIZAT: flacoane x 20 ml (10 doze); 100 ml (50, 100 doze)
DILUANT PENTRU VACCIN: flacoane x 20 ml (10 doze); 100 ml (50 doze); 200 ml (100 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Reautorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
23 |
22-08-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
22 |
11-04-2023 |
F.II.b.3.c |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
21 |
10-11-2022 |
F.II.d.2.b, F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
20 |
03-03-2022 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
19 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
18 |
26-05-2021 |
2 x IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
17 |
22-02-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
16 |
29-09-2020 |
IA/A.5.b, IB/B.II.a.6 |
Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit și eliminarea recipientului solventului/diluantului din ambalaj. |
|
15 |
08-05-2020 |
IA/A.4, IA/A.5.b, 5 x IA/B.III.1.b.3 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active; schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
14 |
15-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
13 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
12 |
20-02-2018 |
IA/A.7, IA/B.II.b.1.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
11 |
05-07-2017 |
IB/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
10 |
02-05-2017 |
II/B.I.b.1.g, 3x IA/B.I.b.2.b, IA/B.III.1.b.2, 3 x II/B.III.1.b.5 |
Schimbarea procedurii de testare și a parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
9 |
02-05-2017 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
8 |
24-04-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
7 |
24-02-2017 |
IA/B.II.e.3.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru ambalajul direct al produsului finit. |
|
6 |
07-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
5 |
27-09-2016 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit (ambalarea secundară). |
|
4 |
27-09-2016 |
2 x IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
22-04-2016 |
2 x IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
12-06-2014 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei locaţii de ambalare secundară pentru produsul finit. |
|
1 |
05-05-2010 |
IA/1 |
Schimbarea adresei deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare în Franţa. |
