Detalii produs

Denumire comercială Dinalgen 150 mg/ml
Număr autorizaţie 100087
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 22-06-2010
Autorizaţie validă pâna la 22-06-2015
Substanţa activă ketoprofen
Specii ţintă bovine, cabaline, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - reducerea inflamaţiei şi durerii asociate cu tulburări musculo-scheletice post-partum şi şchiopătare, reducerea febrei asociate cu boala respiratorie bovină, reducerea inflamaţiei, febrei şi durerii în mastita clinică acută. Porcine - reducerea febrei în cazul bolilor respiratorii și a sindromului disgalaxiei post-partum - SDP. Cabaline - reducerea inflamației și durerii asociate cu tulburări osteoraticulare și musculo-scheletice, reducerea durerii și inflamației post-operatorii și reducerea durerii viscerale asociate cu colici.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare Flacoane x 100; 250 ml.
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine - 2 zile, cabaline - 1 zi, porcine - 3 zile. Lapte: bovine - 0 ore, cabaline - nu este autorizată utilizarea la iepe care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania
Detinator licenţa Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A., Spania
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie
Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
11 30-07-2015 IA/A.5.a Schimbarea denumirii producătorului produsului finit din PFIZER OLOT S.L.U. în ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN S.L. (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC).
10 30-07-2015 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 36 luni la 60 luni (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC).
9 27-05-2015 extindere AC Adăugarea de noi specii țintă - porcine și cabaline.
8 02-04-2015 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
7 02-04-2015 IB/B.II.e.4.c Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct).
6 23-01-2013 IA/B.III.a.1.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
5 23-01-2013 IA/B.III.a.1.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
4 24-01-2012 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare de la 2 ani la 3 ani.
3 24-01-2012 IA/A.5.a Inlocuirea producătorului produsului finit de la FORT DODGE VETERINARIA, S.A. la PFIZER OLOT, S.L.U.
2 06-09-2011 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
1 17-03-2011 IA/B.II.e.6.a Schimbarea oricărei părţi a materialului de ambalaj (primar) care nu se află în contact cu conţinutul produsului finit.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Dinalgen 150 mg/ml 150326 30-07-2015 31-12-9999 Anulata

Login