|
Denumire comercială |
Dinalgen 150 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
100087 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-06-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
22-06-2015 |
|
Substanţa activă |
ketoprofen
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - reducerea inflamaţiei şi durerii asociate cu tulburări musculo-scheletice post-partum şi şchiopătare, reducerea febrei asociate cu boala respiratorie bovină, reducerea inflamaţiei, febrei şi durerii în mastita clinică acută.
Porcine - reducerea febrei în cazul bolilor respiratorii și a sindromului disgalaxiei post-partum - SDP.
Cabaline - reducerea inflamației și durerii asociate cu tulburări osteoraticulare și musculo-scheletice, reducerea durerii și inflamației post-operatorii și reducerea durerii viscerale asociate cu colici. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
Flacoane x 100; 250 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 2 zile, cabaline - 1 zi, porcine - 3 zile. Lapte: bovine - 0 ore, cabaline - nu este autorizată utilizarea la iepe care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
30-07-2015 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii producătorului produsului finit din PFIZER OLOT S.L.U. în ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN S.L. (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
10 |
30-07-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 36 luni la 60 luni (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
9 |
27-05-2015 |
extindere AC |
Adăugarea de noi specii țintă - porcine și cabaline. |
|
8 |
02-04-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană
pentru o substanţă activă. |
|
7 |
02-04-2015 |
IB/B.II.e.4.c |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
6 |
23-01-2013 |
IA/B.III.a.1.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
5 |
23-01-2013 |
IA/B.III.a.1.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
4 |
24-01-2012 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare de la 2 ani la 3 ani. |
|
3 |
24-01-2012 |
IA/A.5.a |
Inlocuirea producătorului produsului finit de la FORT DODGE VETERINARIA, S.A. la PFIZER OLOT, S.L.U. |
|
2 |
06-09-2011 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
1 |
17-03-2011 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului de ambalaj (primar) care nu se află în contact cu conţinutul produsului finit. |
