|
Denumire comercială |
Enrodem 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
110140 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-07-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine și pui de găină
Tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii sensibile la enrofloxacină. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 500 ml, 1000 ml, bidon x 5 litri, 10 litri, 20 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 7 zile. Nu se administrează la păsările ale căror ouă sunt destinate consumului uman. Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Detinator licenţa |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Firma responsabilă din România |
DELOS IMPEX '96 SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
19-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
26-06-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
3 |
23-03-2017 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
15-04-2016 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a Rezumatului Caracteristicilor Produsului, etichetei şi a prospectului. |
|
1 |
20-02-2013 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea marimii lotului. |
