Detalii produs

Denumire comercială Estrumate
Număr autorizaţie 110197
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 17-08-2011
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă cloprostenol
Specii ţintă bovine, cabaline, porcine
Acţiune terapeutică Cabaline, bovine, suine Inducerea subestrului, inducerea parturiţiei, sfărşitul gestaţiei normale sau anormale, tratamentul endometritei cronice, tratamentul chistului luteal, controlul reproducţiei la bovine, tratamentul fetuşilor mumifiaţi, hidropizia membranelor false, inducerea luteolizei, tratamentul lactaţiei în anestru.
Grupa terapeutică Hormonale
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 10 ml, 20 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine - 1 zi, , suine - 2 zile. Lapte bovine: 0 zile. Cabaline: nu se utilizează la caii care sunt destinaţi consumului uman.
Firma producătoare / Eliberator serie VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania
Detinator licenţa INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Firma responsabilă din România INTERVET ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie
Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
9 27-03-2020 IA/B.II.d.1.d Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.
8 07-05-2018 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
7 07-05-2018 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
6 19-09-2016 IA/C.I.3.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
5 21-12-2015 II/B.II.a.3.b.6, IA/B.II.b.3.a, II/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.d, II/B.II.d.1.e, IB/B.II.d.2.d, IA/B.II. Modificări privind compoziția, procesul de fabricație; schimbarea procedurilor de testare pentru produsul finit și specificațiile produsului finit; modificări privind ambaljul și stabilitatea.
4 21-11-2014 IA/A.4 Schimbarea producătorului substanţei active.
3 31-05-2013 IA/B.II.f.1.a.2 Modificarea valabilităţii produsului finit după prima deschidere a ambalajului primar de la 56 zile la 28 zile.
2 31-05-2013 IA/A.5a, IA/A.5b Modificarea denumirii producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor şi restul producătorilor din ESSEX GmbH în VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH.
1 31-05-2013 IB/42a1 Modificarea valabilităţii produsului finit de la 3 ani la 2 ani.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Estrumate 050399 28-06-2005 13-12-2008 Expirata

Login