|
Denumire comercială |
Porcilis Ery+Parvo
|
|
Număr autorizaţie |
150426 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-10-2015 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
E.Rhusiopathiae- tulpina M2 serotip 2,
PPV tulpina 014
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Scroafe şi scrofiţe
Imunoprofilaxia rujetului şi parvovirozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 25, 50, 125 doze (20, 50, 100, 250 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
26-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
7 |
04-04-2023 |
F.I.a.1.d, F.I.a.3.b, F.I.a.2.b, F.II.b.3.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de mărime a lotului) de substanță activă sau produs intermediar utilizat în procesul de fabricație a substanței active; modificări în procesul de fabricație a substanței active și modificare minoră în procesul de fabricație a produsului finit, inclusiv a unui produs intermediar utilizat la fabricarea produsului finit. |
|
6 |
23-12-2021 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
08-07-2021 |
IA/B.II.e.1.b.3 |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit – eliminarea flacoanelor de sticlă. |
|
4 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
3 |
30-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
2 |
11-10-2019 |
IA/A.7, II/B.I.a.2.c, II/B.I.d.1.a.3, II/B.II.a.3.b.3 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
1 |
12-04-2016 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
