|
Denumire comercială |
Vetaflumex 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
200028 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-02-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
flunixin meglumin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine:
Indicat pentru ameliorarea proceselor inflamatorii acute.
Cabaline:
Indicat pentru reducerea inflamației și a durerii asociate tulburărilor musculo-scheletice. Pentru atenuarea durerii viscerale asociată colicilor la cabaline.
Porcine:
Pentru utilizare ca terapie adjuvantă în tratamentul antimicrobian al afecțiunilor respiratorii la porcine și pentru reducerea simptomelor clinice acute. Adjuvant în tratamentul sindromului de mastită-metrită-agalaxie. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 4 zile, cabaline - 1 zi, porcine - 20 zile. Lapte: bovine - 1 zi. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Multi-Trade Company VET-AGRO Sp. z.o.o., Polonia |
|
Detinator licenţa |
Multi-Trade Company VET-AGRO Sp. z.o.o., Polonia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
17-06-2025 |
G.I.2.b |
Modificare în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării la aceeași modificare pentru produsul de referință. |
|
3 |
17-06-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
28-08-2023 |
F.II.f.1.a.1 |
Schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 18 luni la 36 luni. |
|
1 |
07-11-2022 |
C.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției privind măsurile de gestionare a riscurilor pentru farmacovigilență în ceea ce privește produsele medicinale veterinare. |
