STIRI
Imprimare

Biroul Control Fizico-Chimic

Scris de ICBMV.

Serviciul Biochimie, Control şi Evaluare Seturi de Diagnostic, Reagenţi

Biroul control fizico-chimic  are în structură Laboratorul control fizico-chimic produse medicinale veterinare şi alte produse veterinare, Laboratorul control şi evaluare biocide şi Laboratorul naţional de referinţă pentru aditivii utilizaţi în nutriţia animalelorşi are următoarele atribuţii şi responsabilităţi

  • efectuează controlul fizico–chimic al calităţii medicamentelor veterinare în conformitate cu specificaţiile de control din documentaţiile tehnice ale produselor, în vederea obţinerii autorizaţiei de comercializare şi a reînnoirii autorizaţiei;
  • efectuează controlul fizico–chimic al calităţii altor produse de uz veterinare si al  materiilor prime utilizate la fabricaţia produselor medicinale veterinare;
  • participă la Programul de supraveghere şi control al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată, recunoaştere mutuală şi descentralizată, comercializate în Uniunea Europeană, derulat de către EDQM - reţeaua OMCL;
  • participă la teste interlaboratoare de compararea performanţei organizate de EDQM pentru reţeaua OMCL şi alte instituţii europene abilitate;
  • efectuează controlul fizico-chimic al probelor de produse medicinale veterinare prelevate din unităţi de fabricaţie şi din lanţul de distribuţie de către ANSVSA;
  • participă împreună cu direcţiile de specialitate din cadrul ANSVSA la întocmirea Planului de testare, prelevarea de probe şi controlul calităţii acestora conform acţiunilor cuprinse în Programul de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om şi de protecţia mediului, în domeniul produselor medicinale veterinare, aprobat anual prin ordin al preşedintelui ANSVSA;
  • efectuează controlul fizico-chimic al calităţii produselor biocide în conformitate cu specificaţiile de control din documentaţiile tehnice ale produselor, în vederea întocmirii referatului de evaluare pentru procedura de avizare;
  • efectuează controlul calităţii materiilor prime utilizate la prepararea produselor biocide de uz veterinar prin metode fizico - chimice;
  • evaluează capitolele din documentaţia tehnică a produselor biocide, pe domeniul de activitate specific biroului, întocmeşte referatele de evaluare pentru produsele biocide evaluate şi le înaintează Comisiei Naţionale de Biocide, în vederea emiterii actului administrativ pentru plasarea pe piaţă.
  • evaluează documentaţia tehnică pentru încadrarea şi notificarea suplimetelor nutritive, cosmeticelor si a altor produse de uz veterinar;
  • efectuează controlul fizico-chimic al calităţii aditivilor furajeri şi premixurilor de aditivi;
  • recepţionează probele şi înregistrează parametrii controlaţi şi rezultatele aferente în LIMS pentru probele controlate;
  • întocmeşte note/ adrese către deţinătorii autorizaţiilor de comercializare şi / sau către ANSVSA referitoare la probleme tehnice întâlnite la produse farmaceutice veterinare aflate aflate în controlul de laborator;
  • întocmeşte bazele de calcul (devizele de plată), conform prevederilor actelor normative în vigoare, pentru analizele de laborator efectuate în cadrul biroului;
  • întocmeşte rapoarte tehnice periodice privind activitatea biroului în conformitate cu programul de activitate aprobat de conducerea institutului;
  • întocmeşte referate de necesitate pentru dotarea cu aparatură, materiale de laborator, reactivi, precum şi etalonarea şi verificarea metrologică a aparaturii de laborator;
  • solicită, păstrează şi foloseşte reactivi şi standarde de referinţă chimice necesare efectuării testelor de laborator;
  • participă la întocmirea proiectelor de norme sanitar-veterinare privind produsele medicinale veterinare;
  • gestionează şi arhivează, potrivit legii, documentele referitoare la activitatea proprie;
  • efectuează traduceri de specialitate, referate de sinteză şi colaborează cu instituţiile de profil;
  • participă la reuniuni tehnice, manifestări ştiinţifice, la cursuri de perfecţionare în domeniul medical veterinar şi asigurarea calităţii;
  • participă la elaborarea procedurilor specifice şi a altor documente ale calităţii;
  • răspunde de confidenţialitatea documentelor şi a rezultatelor analizelor;
  • respectă şi aplică prevederile legale în vigoare privind securitatea şi sănătatea în muncă şi activitatea de prevenire şi stingere a incendiilor;
  • participă la elaborarea decumentelor sistemului calitatii din ICPBMUV, precum şi elaborarea procedurilor specifice şi a altor documente proprii activităţi desfăşurate (validarea metodelor analitice, determinarea incertitudinii, etc);
  • identifică neconformitatile sau abaterile de la sistemul calitatii sau de la procedurile specifice de lucru si instiinteaza in scris conducerea ICPBMUV;
  • răspunde de implementarea cerinţelor prevăzute în Ordinul ministrului finanţelor publice nr. 946/2005, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, la nivelul Biroului control fizico-chimic;
  • exercită şi alte atribuţii trasate de şefii ierarhici superiori în legătură cu activitatea Biroului control fizico - chimic.

Login