STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Doxylin 100%
Număr autorizaţie 140057
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 21-03-2014
Autorizaţie validă pâna la 21-03-2019
Substanţa activă doxiciclină hiclat
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Viţei: bronhopneumonie şi pleuropneumonie. Suine: rinită atrofică, bronhopneumonie şi pleuropneumonie.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică pulbere pentru administrare în apa de băut/lapte
Prezentare recipient x 100 g, 1 kg, găleată x 1 kg; 2 kg sau 5 kg.
Perioada de aşteptare Carne şi organe: viţei - 14 zile, suine - 8 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie DOPHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România DOPHARMA VET
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 30-10-2017 IB/B.I.d.1.a.4 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat.
3 30-10-2017 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 19-04-2017 IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
1 07-04-2017 IB/B.II.e.1.b.1 Schimbarea ambalajului direct al produsului finit - adăugare ambalaj x 100 g.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Doxylin 1000 mg/g 190046 28-02-2019 31-12-9999 Valida

Login