|
Denumire comercială |
BioBos IBR Marker inact.
|
|
Număr autorizaţie |
140062 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
31-03-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
31-03-2019 |
|
Substanţa activă |
Herpesvirus bovin tip I (BHV-1) inactivat, tulpina Bio-27 IBR gERP
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Pentru imunizarea activa pentru a reduce intensitatea si durata simptomelor clinice cauzate de infectia cu virus BHV-1 (IBR) si pentru reducerea excretiei virusului salbatic. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 50, 100 ml (5, 25, 50 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
11-10-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare. |
|
7 |
12-02-2018 |
IB/B.II.b.4.f |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
6 |
06-02-2017 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
5 |
10-02-2016 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea este legată de o substanță activă biologică sau o materie primă/un reactiv/o substanță intermediară utilizată în fabricarea unui produs biologic/imunologic. |
|
4 |
10-02-2016 |
IB/B.I.a.2.z |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
3 |
10-02-2016 |
IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru ser fetal bovin. |
|
2 |
21-07-2015 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a modificării nr. 1/26.06.2015 la AC. |
|
1 |
26-06-2015 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență. |
