Detalii produs
Denumire comercială | Prazitel plus |
Număr autorizaţie | 140186 |
Status autorizaţie | Valida |
Data emiterii autorizaţiei | 27-08-2014 |
Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
Substanţa activă | praziquantel, febantel, pirantel |
Specii ţintă | câini |
Acţiune terapeutică | Câini: tratamentul infestaţiilor mixte cu nematode şi cestode. |
Grupa terapeutică | Antiparazitare |
Forma farmaceutică | comprimate |
Prezentare | Benzi/blistere x 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500, 1000 comprimate |
Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
Detinator licenţa | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
Firma responsabilă din România | VET DIAGNOSTIC SRL |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin MRP. |
Mod eliberare | Fara prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
12 | 18-07-2024 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
11 | 20-07-2023 | F.I.f.1 | Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
10 | 28-12-2022 | C.10.a | Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
9 | 14-04-2022 | II/B.I.z | Substanță activă – alte variații. |
8 | 21-01-2022 | IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
7 | 12-02-2020 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
6 | 07-01-2020 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 3 ani la 5 ani. |
5 | 15-11-2019 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
4 | 18-06-2019 | II/B.I.z | Substanta activa – alte variatii. |
3 | 30-03-2018 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
2 | 30-03-2018 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
1 | 16-10-2014 | - | Corectarea greşelii editoriale a informaţiilor care trebuie înscrise pe ambalajul secundar şi a prospectului. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Prazitel plus | 090173 | 22-12-2009 | 22-12-2014 | Expirata |