STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Mitex Plus
Număr autorizaţie 190317
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 16-12-2019
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă miconazol nitrat, polimixină B sulfat, prednisolon acetat
Specii ţintă câini, pisici
Acţiune terapeutică Caini si pisici In tratamentul otitei externe și al infecțiilor mici cutanate localizate superficial.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică picături auriculare
Prezentare recipient x 20 ml
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie RICHTER PHARMA AG, Austria
Detinator licenţa RICHTER PHARMA AG, Austria
Firma responsabilă din România RICHTER PHARMA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 23-08-2021 IB/A.2.b Schimbarea denumirii produsului din AURIMIC în MITEX PLUS.
3 23-08-2021 IB/B.II.z Modificări de calitate produs finit – alte variații.
2 15-07-2021 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 09-03-2020 2 x IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Mitex Plus 230049 23-02-2023 31-12-9999 Valida
Aurimic 150120 16-04-2015 16-04-2020 Anulata

Login