Detalii produs
Denumire comercială | Mitex Plus |
Număr autorizaţie | 190317 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 16-12-2019 |
Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
Substanţa activă | miconazol nitrat, polimixină B sulfat, prednisolon acetat |
Specii ţintă | câini, pisici |
Acţiune terapeutică | Caini si pisici In tratamentul otitei externe și al infecțiilor mici cutanate localizate superficial. |
Grupa terapeutică | Alte medicamente |
Forma farmaceutică | picături auriculare |
Prezentare | recipient x 20 ml |
Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie | RICHTER PHARMA AG, Austria |
Detinator licenţa | RICHTER PHARMA AG, Austria |
Firma responsabilă din România | RICHTER PHARMA SRL |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
4 | 23-08-2021 | IB/A.2.b | Schimbarea denumirii produsului din AURIMIC în MITEX PLUS. |
3 | 23-08-2021 | IB/B.II.z | Modificări de calitate produs finit – alte variații. |
2 | 15-07-2021 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
1 | 09-03-2020 | 2 x IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Mitex Plus | 230049 | 23-02-2023 | 31-12-9999 | Valida |
Aurimic | 150120 | 16-04-2015 | 16-04-2020 | Anulata |