Legislatie in domeniu

Organizarea activităţii sanitare veterinare

-  Ordonanța nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor (676.47 kB) privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor  - În vigoare de la 31 ianuarie 2004 cu publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 94 din 31 ianuarie 2004 și include modificările aduse prin următoarele acte: L 215/2004; OUG 88/2004; L 127/2005; OUG 49/2006; L 238/2007; L 1/2008; OUG 37/2008; L 180/2008; OUG 27/2009; OUG 73/2009; OUG 23/2010; OUG 96/2012; OUG 83/2014; OUG 71/2017; L 166/2018; L 85/2019; L 236/2019; OUG 117/2020; OUG 81/2021;

-  Legea nr. 215/2004 pentru aprobarea Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității veterinare (404.48 kB) pentru aprobarea Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității veterinare  - În vigoare de la 17 iunie 2004 - Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 531 din 14 iunie 2004;

- Hotărârea nr. 1415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia;

- Ordinul nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar În vigoare de la 21 august 2014 cu publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 541 din 22 iulie 2014 şi include modificările aduse prin următoarele acte: Ordin 31/2015; Ordin 89/2016; Ordin 79/2018; Ordin 115/2020; Ordin 42/2022; Ultimul amendament în 18 aprilie 2022 (120.99 kB)

- Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar din 23.06.2014 (927.95 kB)

Produse Medicinale Veterinare

-  REGULAMENTUL (UE) 2019/6 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 11 decembrie 2018 (2.06 MB) privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE.

-  REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/16 AL COMISIEI din 8 ianuarie 2021 (625.2 kB) de stabilire a măsurilor necesare și a modalităților practice pentru baza de date a Uniunii privind produsele medicinale veterinare (baza de date a Uniunii privind produsele)

-  REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/17 AL COMISIEI din 8 ianuarie 2021 (661.75 kB) de stabilire a unei liste cu variațiile care nu necesită evaluare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

-  REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2021/578 AL COMISIEI din 29 ianuarie 2021 (681.48 kB) de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele pentru colectarea datelor privind volumul vânzărilor și utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale

-  REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2021/805 AL COMISIEI din 8 martie 2021 (1.61 MB) de modificare a anexei II la Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

-  REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1248 AL COMISIEI din 29 iulie 2021 (620.92 kB) referitor la măsurile privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

-  REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1280 AL COMISIEI din 2 august 2021 (519.99 kB) în ceea ce privește măsurile privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului

-  REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1281 AL COMISIEI din 2 august 2021 (540.11 kB) de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește bunele practici de farmacovigilență și formatul, conținutul și rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență pentru produsele medicinale veterinare

-  REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2021/1760 AL COMISIEI din 26 mai 2021 (398.21 kB) de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului prin stabilirea criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni

-  REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1904 AL COMISIEI din 29 octombrie 2021 (507.47 kB) de adoptare a design-ului unui logo comun pentru vânzarea cu amănuntul la distanță a medicamentelor de uz veterinar

-  REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2021/577 AL COMISIEI din 29 ianuarie 2021 (517.72 kB) de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește conținutul și formatul informațiilor necesare în vederea aplicării articolului 112 alineatul (4) și a articolului 115 alineatul (5) și care urmează să fie incluse în documentul unic de identificare pe viață menționat la articolul 8 alineatul (4) din regulamentul respective.

-  Comunicare a Comisiei  (379.84 kB) privind autorizațiile de comercializare pentru produsele medicinale veterinare a căror perioadă de valabilitate de cinci ani expiră la data intrării în vigoare a Regulamentului (UE) 2019/6 sau după această data

- Ordinul nr.59/2022 privind aprobarea Normei sanitarveterinare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare si  Norma sanitar-veterinară din 21.04.2022

.  Norma sanitar-veterinară  (627.42 kB) pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte autorizaţiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice şi farmacovigilenţa produselor medicinale veterinare, din 21.04.2022.
-  Ordinul nr. 112/2022 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind comerțul paralel cu produse medicinale veterinare - În vigoare de la 22 iulie 2022 - Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 738 din 22 iulie 2022;
-  Ordinul nr. 128/2022 privind aprobarea  Normei sanitar-veterinare pentru punerea în aplicare (180.98 kB) a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește colectarea datelor privind volumul vânzărilor şi utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale - În vigoare de la 08 august 2022  -Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 784 din 08 august 2022.
-  Ordinul 125 Din 17.11.2016 - Prelevare Probe Produse Medicinale Veterinare (188.01 kB) de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator  În vigoare de la 07 ianuarie 2017 cu publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 991 din 08 decembrie 2016 şi include modificările aduse prin următoarele acte: Ordin 96/2021; Norma la Ordinul 125 Din 17.11.2016 (369.82 kB) privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator din 17.11.2016
-  Ordinul nr. 47/2010 pentru aprobarea  Normei sanitare veterinare privind modul de soluționare a cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare (178.58 kB)autorizate prin procedură națională  - În vigoare de la 25 mai 2010 cu publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 345 din 25 mai 2010 şi include modificările aduse prin următoarele acte: Ordin 48/2020; Ordin 57/2022;
-  Ordinul nr. 18/2005 privind aprobarea Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind măsurile naționale referitoare la punerea pe piață a produselor medicinale de înaltă tehnologie (175.52 kB), în special cele derivate din biotehnologie  - În vigoare de la 11 februarie 2005, Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 131 din 11 februarie 2005. Formă aplicabilă la 11 februarie 2005;  Norma sanitară veterinară (157.67 kB) şi pentru siguranţa alimentelor privind măsurile naţionale referitoare la punerea pe piaţă a produselor medicinale de înaltă tehnologie, în special cele derivate din biotehnologie din 01.02.2005
-  Ordinul nr. 728/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind coloranții care pot fi adăugați pentru colorarea produselor medicinale veterinare (170.77 kB)  - În vigoare de la 16 octombrie 2003 Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 723 din 16 octombrie 2003;  Norma sanitară veterinară (187.63 kB) privind coloranţii care pot fi adăugaţi pentru colorarea produselor medicinale veterinare din 29.09.2003
-  Ordinul nr. 199/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind interzicerea utilizării în creșterea animalelor de fermă a unor substanțe cu acțiune hormonală sau tireostatică și a celor betaagoniste (191.65 kB)  - În vigoare de la 01 octombrie 2006 cu publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 749 din 01 septembrie 2006 şi include modificările aduse prin următoarele acte: Ordin 8/2009; Ultimul amendament în 17 februarie 2009;  Norma sanitară veterinară (223.58 kB) privind interzicerea utilizării în creşterea animalelor de fermă a unor substanţe cu acţiune hormonală sau tireostatică şi a celor betaagoniste din 24.08.2006

Reagenti și seturi de diagnostic

-  Ordinul nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piață și de utilizare a reagenţilor și a seturilor de diagnostic de uz veterinar (188.07 kB) - În vigoare de la 27 octombrie 2008 cu publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 726 din 27 octombrie 2008 și include modificările aduse prin următoarele acte: Ordin 121/2010; Ordin 90/2011; Ordin 35/2012; Ordin 27/2013; Ordin 41/2014; Ordin 96/2014; Ordin 84/2015; Ordin 115/2020; Ultimul amendament în 12 august 2020.  Norma sanitară veterinară (340.17 kB) privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar din 25.09.2008

Produse biocide

-  REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 22 mai 2012 (1.08 MB) privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide;
 -  Hotărârea nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare (269.78 kB) a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide  - În vigoare de la 06 august 2014cu publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 589 din 06 august 2014 şi include modificările aduse prin următoarele acte: HG 345/2016; L 203/2018; OUG 41/2019; Ultimul amendament în 13 iunie 2019;

- Ordinul nr. 637/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide(CNPB) şi a regulamentu-lui de organizare şi funcţionare a acesteia;

- Ordinul nr. 10/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României

-  Ordinul nr. 870/1170/98/2017 (239.89 kB) pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și schimbărilor climatice și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/205/19/2013 privind tarifele pentru plasarea pe piață a produselor biocide și pentru solicitarea privind înscrierea substanțelor active în anexa nr. I, IA sau IB la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007  - În vigoare de la 10 octombrie 2017 - Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 801 din 10 octombrie 2017. Formă aplicabilă la 09 noiembrie 2022;
-  Ordinul nr. 604/880/78/2017 (252.04 kB) pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, precum și pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, tehnicii de lucru și interpretare pentru testele de evaluare a eficienței procedurii de curățenie și dezinfecție, procedurilor recomandate pentru dezinfecția mâinilor, în funcție de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcție de suportul care urmează să fie tratat și a metodelor de evaluare a derulării și eficienței procesului de sterilizare  - În vigoare de la 29 iunie 2017 cu publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 493 din 29 iunie 2017 și include modificările aduse prin următoarele acte: Ordin 1761/2021; Ultimul amendament în 14 septembrie 2021;
-  Ordinul nr. 629/900/82/2017 (187.14 kB) privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor Hotărârii Guvernului nr.617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide - În vigoare de la 17 iulie 2017cu publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 563 din 17 iulie 2017 şi include modificările aduse prin următoarele acte: OUG 41/2019; Ultimul amendament în 13 iunie 2019.  Normele metodologice (293.72 kB) pentru aplicarea prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide din 31.05.2017
-  Ordinul nr. 10/368/112010 (303.97 kB) privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României - În vigoare de la 29 martie 2010 cu publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 196 din 29 martie 2010 şi include modificările aduse prin următoarele acte: Ordin 433/2014; Ordin 910/2016; Ordin 604/2017; Ultimul amendament în 29 iunie 2017;

Bună Practică de Fabricație - GMP

-  Ordinul nr. 86/2020 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare (185.67 kB) privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare  - În vigoare de la 03 iunie 2020 CU publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 468 din 03 iunie 2020 şi include modificările aduse prin următoarele acte: Ordin 48/2022; Ultimul amendament în 21 aprilie 2022;  Norma sanitară veterinară (225.83 kB) privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, din 13.05.2020

Bună Practică de Laborator - GLP

-  Hotărârea nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator (314.76 kB), precum și inspecția şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanțelor chimice  - În vigoare de la 06 mai 2002 CU publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 102 din 06 februarie 2002 şi include modificările aduse prin următoarele acte: HG 266/2006; HG 448/2007; Ultimul amendament în 22 mai 2007;

Furaje medicamentate

 -  Ordinul nr. 91/2022 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare (175.64 kB) privind stabilirea condițiilor care reglementează prepararea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate În vigoare de la 17 iunie 2022  Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 591 din 17 iunie 2022.  Norma sanitar-veterinară (194.53 kB) privind stabilirea condiţiilor care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, din 02.06.2022

Aditivi

-  Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului (CE) nr. 1.831/2003 din 22 septembrie 2003 (143.41 kB) privind aditivii din furaje.

-  REGULAMENTUL (CE) NR. 767/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 13 iulie 2009 (1007.01 kB) privind introducerea pe piață și utilizarea furajelor, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 79/373/CEE a Consiliului, a Directivei 80/511/CEE a Comisiei, a Directivelor 82/471/CEE, 83/228/CEE, 93/74/CEE, 93/113/CE și 96/25/CE ale Consiliului și a Deciziei 2004/217/CE a Comisiei.

Reziduuri - LMR

 -  REGULAMENTUL PARLAMENTULUI EUROPEAN SI AL CONSILIULUI (CE) nr.470/2009 (929.24 kB)de stabilire a procedurilor comunitare in vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologice active din alimentele de origine animala, de abrogare a REGULAMENTULUI CE nr.2377/19990 si de modificarea Directivei nr.2001/82 si a Regulamentului nr.726/2004.;

  -  REGULAMENTUL COMISIEI(UE) nr.37/2010 (1.88 MB) privind substanțele active din punct de vedere farmacologic si clasificarea lor in funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animala.

Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare

 -  Ordinul nr. 54/2010 privind organizarea, funcționarea și atribuțiile Comitetului pentru produse medicinale veterinare (220.2 kB)  - În vigoare de la 18 iunie 2010 cu publicarea din Monitorul Oficial, Partea I nr. 408 din 18 iunie 2010 şi include modificările aduse prin următoarele acte: Ordin 141/2014; Ultimul amendament în 12 august 2014.

Altele

- Ordinul nr. 35/2016 privind aprobarea  Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor avand  ultimul amendament in 26 iulie 2023.

-  Ordinul nr. 61/2022 (272.54 kB) pentru modificarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, precum și a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor -În vigoare de la 11 mai 2022 -Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 469 din 11 mai 2022;
  - Ordinul nr. 104/2021  pentru aprobarea  Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator.

 -  Ordinul nr. 32/2021 (170.4 kB) pentru aprobarea Normelor metodologice privind cerințele minime referitoare la educația și pregătirea profesională și cerințele pentru obținerea, menținerea și demonstrarea competenței necesare pentru desfășurarea activității în domeniul creșterii, furnizării și utilizării animalelor în scopuri științifice În vigoare de la 22 februarie 2021 - Publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 178 din 22 februarie 2021;  Normele metodologice (259.69 kB) privind cerinţele minime referitoare la educaţia şi pregătirea profesională şi cerinţele pentru obţinerea, menţinerea şi demonstrarea competenţei necesare pentru desfăşurarea activităţii în domeniul creşterii, furnizării şi utilizării animalelor în scopuri ştiinţifice, din 15.02.2021

-  Ordinul nr. 205/2007 privind aprobarea laboratoarelor naţionale de referinţă şi a atribuţiilor acestora cu modificarile si completarile ulterioare.

 -  Ordinul nr. 10/2024 pentru aprobarea  Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor, centrelor de colectare, transportatorilor şi mijloacelor de transport rutier din domeniul sănătăţii şi protecţiei animalelor şi pentru completarea, respectiv abrogarea unor acte normative din domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor

-  Ordinul nr. 106/2015 pentru aprobarea Procedurii privind decontarea acțiunilor sanitar-veterinare (193.62 kB) cuprinse în Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor. Procedura la Ordinul nr. 106/2015 pentru aprobarea Procedurii privind decontarea acțiunilor sanitar-veterinare (683.88 kB) cuprinse în Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor din 22.09.2015