http://www.icbmv.ro/modules/mod_image_show_gk4/cache/icbmv100gk-is-108.jpglink
http://www.icbmv.ro/modules/mod_image_show_gk4/cache/icbmv8gk-is-108.jpglink
http://www.icbmv.ro/modules/mod_image_show_gk4/cache/icbmv10gk-is-108.jpglink
http://www.icbmv.ro/modules/mod_image_show_gk4/cache/icbmv102gk-is-108.jpglink
http://www.icbmv.ro/modules/mod_image_show_gk4/cache/icbmv9gk-is-108.jpglink
http://www.icbmv.ro/modules/mod_image_show_gk4/cache/icbmv11gk-is-108.giflink
http://www.icbmv.ro/modules/mod_image_show_gk4/cache/icbmv12gk-is-108.jpglink
«
»
Loading…
Imprimare

Departamente

Scris de ICBMV.

Departamente

Serviciul Evaluare Produse Medicinale

Serviciul Evaluare Produse Medicinale Serviciul Evaluare Produse Medicinale are în structură Biroul Evaluare Medicamente, Compartimentul Evaluare Produse Biologice şi Compartimentul Evaluare Siguranţă Postautorizare cu următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a) Compartimentul Evaluare Produse Biologice

    • evaluează conţinutul documentaţiilor tehnice în conformitate cu prevederile legale în vigoare pentru emiterea autorizaţiei de comercializare;
    • ntocmeşte note de completare a dosarelor tehnice cu documente, date suplimentare, după caz, pentru produsele imunologice/biologice evaluate;
    • întocmeşte rapoarte de evaluare care stau la baza autorizării produselor imunologice;
    • solicită probe de laborator, după caz, în vederea verificării datelor prezentate de solicitant în documentaţia tehnică a produselor imunologice/biologice aflate în procedura de autorizare/ reautorizare;
    • asigurară schimbul rapid de informaţii între institut, ANSVSA, EMA, Autorităţi Naţionale din SM/UE şi alte institute sau organisme de profil privind produsele imunologice/biologice;
    • menţine permanent legătura cu RMS şi celelalte state membre interesate implicate în autorizarea produselor prin procedurile de recunoaştere mutuală, descentralizată (MRP,DCP)
    • evaluează documentele ce stau la baza autorizării produselor imunologice/ biologice prin procedura centralizată după caz (RMS/ Peer Review);
    • efectuează revizuirea lingvistică a documentaţiei produselor autorizate prin procedura centralizată (SPC, etichetă, prospect).

 

b) Biroul Evaluare Medicamente

    • evaluează conţinutul documentaţiilor tehnice pentru produse farmaceutice veterinare în conformitate cu prevederile legale în vigoare pentru emiterea autorizaţiei de comercializare;
    • întocmeşte notele de completare a dosarelor tehnice cu documente, date suplimentare, după caz, pentru produsele evaluate;
    • întocmeşte rapoartele de evaluare care stau la baza autorizării medicamentelor de uz veterinar;
    • solicită probe de laborator, după caz, în vederea verificării datelor prezentate de aplicant în documentaţia tehnică a produselor farmaceutice veterinare aflate în procedura de autorizare/ reînnoire;
    • menţine permanent legătura cu RMS şi celelalte state membre interesate implicate în autorizarea produselor prin procedurile de recunoaştere mutuală, descentralizată (MRP, DCP);
    • efectuează revizuirea lingvistică a documentaţiei produselor autorizate prin procedura centralizată (SPC, etichetă, prospect);
    • evaluează documentele care stau la baza autorizării produselor farmaceutice veterinare prin procedura centralizată după caz (RMS/ Peer Review);
    • asigură schimbul rapid de informaţii între institut, ANSVSA, EMA şi alte institute sau organisme de profil în domeniul produselor farmaceutice veterinare.

 

c) Compartimentul Evaluare Siguranţă Postautorizare

    • înregistrează reacţiile adverse apărute în urma utilizării în practica medicală veterinară a produselor medicinale veterinare;
    • înregistrează notificările primite prin sistemul rapid de alertă, privind reacţiile adverse în urma administrării produselor medicinale veterinare;
    • propune ANSVSA luarea de măsuri pentru sistarea utilizării produselor medicinale veterinare care au determinat apariţia reacţiilor adverse, conform metodologiei de lucru din sistemul rapid de alertă;
    • participă la elaborarea ghidului privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor privind reacţiile adverse suspecte stabilind cerinţele tehnice pentru schimbul electronic de informaţii pe probleme de farmacovigilenţă veterinară;
    • participă la întocmirea proiectelor de norme sanitar-veterinare privind produsele medicinale veterinare;
    • participă la reuniuni ştiinţifice şi sesiuni de informare privind reglementările în domeniul farmacovigilenţă;
    • evaluează documentele depuse de solicitanţi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare;
    • evaluează documentele depuse de solicitanţi pentru transferul autorizaţiei de comercializare;
    • gestionează şi arhivează, potrivit legii, documentele referitoare la activitatea proprie;
    • răspunde de respectarea ordinii, curăţeniei şi păstrarea în condiţii de siguranţă a bunurilor din dotare;
    • respectă şi aplică prevederile legale în vigoare referitoare la normele de protecţie a muncii şi prevenirea şi stingerea incendiilor;
    • personalul din domeniu răspunde disciplinar, contravenţional, civil sau penal, după caz pentru încălcarea îndatoririlor de serviciu;
    • participă şi la alte activităţi dispuse de conducere.

 

Control produse biologice

Serviciul Control Produse Biologice

Serviciul Control Produse Biologice are în structură Laboratorul Control Produse Antibacteriene, Laboratorul Control Produse Antivirale Aviare şi Laboratorul Control Produse Antivirale Mamifere şi Biobaza, cu următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

  • întreţine şi stochează tulpinile de infecţie folosite pentru controlul valorii imunizante a produselor imunologice;
  • execută controlul produselor imunologice vii/inactivate, serii curente preparate de biofabrici;
  • răspunde solicitărilor din teren privind verificarea siguranţei şi eficacităţii produselor imunologice;
  • interpretează rezultatele analizelor de laborator, elaborează buletine de analiză pentru probele controlate şi întocmeşte adresele de răspuns cu privire la calitatea produselor verificate;
  • efectuează lucrări de preparare a culturilor celulare primare; Ø păstrează evidenţa contraprobelor produselor imunologice veterinare;
  • întocmeşte bazele de calcul (devizele de plată), conform prevederilor actelor normative în vigoare, privind costul analizelor de laborator efectuate în cadrul serviciului;
  • personalul de specialitate urmăreşte pe fluxul tehnologic din fabricile de biopreparate, produsele imunologice vii/ inactivate aflate în curs de preparare;
  • controlează tulpinile bacteriene/virale matcă şi de lucru utilizate în producţia de biopreparate;
  • efectuează lucrări de întreţinere şi multiplicare a liniilor celulare stabilizate aflate în banca de celule;
  • participă la întocmirea proiectelor de norme sanitar-veterinare privind produsele imunologice veterinare;
  • întocmeşte programul anual de activitate al serviciului şi verifică realizarea obiectivelor înscrise în programul lunar şi trimestrial;
  • efectuează lucrări privind îmbunătăţirea metodelor de control de laborator pentru toate produsele imunologice;
  • personalul de specialitate participă la recoltarea de probe în vederea controlului de laborator al calităţii în conformitate cu Programul acţiunilor de supraveghere prevenire şi control al bolilor la animale al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului;
  • personalul de specialitate participă la controlul calităţii produselor imunologice conform Programului de supraveghere şi control al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată, precum şi a celor autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată, comercializate în UE, derulat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM);
  • personalul de specialitate participă la reuniuni tehnice, manifestări ştiinţifice sau sesiuni de comunicări ştiinţifice, la cursuri de perfecţionare în domeniul medical veterinar, organizate de instituţiile de profil;
  • personalul de specialitate participă la elaborarea, modificarea şi revizuirea procedurilor în vederea actualizării manualului de asigurare a calităţii, prin reprezentantul desemnat în acest sens;
  • asigură implementarea noilor metode de testare şi analiză, recunoscute pe plan internaţional participând la alinierea activităţii de laborator cu cerinţele Uniunii Europene;
  • întocmeşte şi prezintă conducerii institutului, programul anual de activitate al laboratorului şi verifică realizarea obiectivelor înscrise în programul lunar şi trimestrial;
  • întocmeşte referate de necesitate privind dotarea cu aparatură, materiale de laborator, reactivi, medii de cultură, pentru definitivarea planului de aprovizionare cu materiale şi reactivi din producţia internă sau din import;
  • personalul de specialitate asigură respectarea caracterului confidenţial al documentelor şi actelor întocmite;
  • gestionează şi arhivează, potrivit legii, documentele referitoare la activitatea proprie;
  • specialiştii din cadrul laboratorului participă, în calitate de reprezentanţi ai autorităţii competente, la soluţionarea reclamaţiilor din teritoriu, ca urmare a utilizării produselor imunologice veterinare;
  • urmăreşte dotarea cu aparatură, materiale de laborator, reactivi, medii de cultură, întocmirea şi definitivarea planului de aprovizionare cu materiale şi reactivi din producţia internă sau din import;
  • răspunde de respectarea ordinii, curăţeniei şi păstrarea în condiţii de siguranţă a bunurilor din dotare;
  • respectă şi aplică prevederile legale în vigoare referitoare la normele de protecţie a muncii şi prevenirea şi stingerea incendiilor;
  • personalul de specialitate respectă instrucţiunile de adăpostire şi îngrijire a animalelor de experienţă conform prevederilor legale în vigoare;
  • personalul de specialitate identifică animalele de experienţă în registrul-inventar; 
  • personalul de specialitate răspunde de bunăstarea şi sănătatea animalelor de experienţă;
  • personalul de specialitate răspunde de asigurarea şi respectarea cerinţelor de zooigienă în biobază;
  • păstrează evidenţa loturilor de animale livrate, transferate sau utilizate pentru lucrări experimentale, a documentaţiei care a însoţit cererea de livrare, a datei de expediere a animalelor şi a destinatarului şi a modului în care s-a realizat transportul acestora până la destinatar;
  • înregistrează ieşirile din efectiv consemnând cauza şi metodele prin care s-au sacrificat animalele, când s-a impus o asemenea măsură;
  • întocmeşte şi prezintă conducerii institutului rapoarte lunare de activitate privind monitorizarea animalelor de experienţă şi furajarea acestora;
  • răspunde de colectarea şi eliminarea deşeurilor din biobază, conform prevederilor legislaţiei în domeniu, în vigoare;
  • respectă şi aplică prevederile legale în vigoare referitoare la normele de protecţie a muncii şi prevenirea şi stingerea incendiilor;
  • personalul din domeniu răspunde disciplinar, contravenţional, civil sau penal, după caz pentru încălcarea îndatoririlor de serviciu;
  • participă şi la alte activităţi dispuse de conducerea ICPBMUV şi A.N.S.V.S.A.

 

Serviciul Biochimie, Control şi Evaluare Seturi de Diagnostic, Reagenţi

Serviciul Biochimie, Control şi Evaluare Seturi de Diagnostic, Reagenţi

Serviciul Biochimie, Control şi Evaluare Seturi de Diagnostic, Reagenţi are în structură Laboratorul Control şi Evaluare Seturi de Diagnostic, Laboratorul Control şi Evaluare Reagenţi, Laboratorul Biochimie şi Laboratorul Medii de Cultură, şi are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

  • evaluează documentaţiile tehnice ale seturilor de diagnostic şi reagenţilor în vederea autorizării/ reautorizării/ modificărilor în termenii autorizaţiei de comercializare şi întocmeşte raportul de evaluare al documentaţiei tehnice;
  • evaluează documentaţiile tehnice ale unor produse medicinale veterinare imunologice - derivate proteice purificate (ppd) - în vederea autorizării/ reautorizării/ variaţiilor/ extinderilor, întocmeşte raportul de evaluare al documentaţiei tehnice;
  • execută metode şi tehnici imunologice privind controlul de calitate al seturilor de diagnostic şi reagenţilor în vederea autorizării/ reautorizării/ modificărilor în termenii autorizaţiei de comercializare, calculează şi interpretează rezultatele obţinute şi emite buletinul de analiză;
  • execută metode şi tehnici imunologice privind controlul de calitate pentru fiecare lot/serie/şarjă al seturilor de diagnostic veterinar şi reagenţi folosite pentru realizarea programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia, calculează şi interpretează rezultatele obţinute şi emite buletinul de analiză;
  • efectuează controlul seturilor de diagnostic şi reagenţilor din teren, în cazul în care se contestă calitatea acestora;
  • execută analize fizico-chimice în cadrul controlului de laborator al reagenţilor şi al produselor medicinale veterinare; 
  • solicită ori de câte ori este nevoie completarea documentaţiei tehnice şi a numărului de probe necesare testării;
  • prelevează, pe bază de proces verbal, probe pentru efectuarea controlului de laborator în vederea autorizării/ reautorizării/ modificărilor în termenii autorizaţiei de comercializare şi controlul de calitate pentru fiecare lot/serie/şarjă.
  • întocmeşte bazele de calcul (devizele de cheltuieli), conform prevederilor actelor normative şi reglementărilor în vigoare, pentru analizele efectuate în cadrul serviciului;
  • eliberează buletinele de analiză interne pentru analizele solictate de celelalte laboratoare.

 

 

Serviciul Economic, Resurse umane, Achiziţii şi Administrativ

Serviciul Economic, Resurse umane, Achiziţii şi Administrativ are în structură, cu următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

 

a) Compartimentul de achiziţii publice, investiţii

    • elaborează, definitivează şi urmăreşte realizarea programului anual al achiziţiilor publice, operează modificări sau completări ulterioare asupra acestuia;
    • elaborează documentaţia de atribuire,
    • estimează valoarea contractului de achiziţie publică
    • întocmeşte şi păstrează dosarul achiziţiei publice
    • urmăreşte derularea contractelor şi întocmirea documentelor constatatoare privind îndeplinirea de către operatorii economici a obligaţiilor contractuale
    • participă la comisiile de evaluare a ofertelor, de recepţie a produselor, lucrărilor şi serviciilor achiziţionate de institut, precum şi în cea de casare a bunurilor cuprinse în patrimoniu;
    • realizează anual evaluarea principalilor furnizori de bunuri şi servicii pentru institut
    • desfăşoară corespondenţa cu operatorul SEAP, urmăreşte şi răspunde de încadrarea în limitele procentuale stabilite pentru achiziţii prin intermediul acestui operator.

 

b) Compartimentul Resurse Umane, Salarizare

    • colaborează cu Agenţia Naţională a Funcţionarilor Publici şi cu direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor cu privire la evidenţa funcţiilor publice şi a funcţionarilor publici, desfăşurând întreaga corespondenţă cu acestea;
    • întocmeşte şi propune spre aprobare statele de funcţii, decizii interne referitoare la raporturile de muncă;
    • gestionează, potrivit legii, dosarele profesionale ale funcţionarilor publici, dosarele personale ale personalului contractual, precum şi carnetele de muncă ale salariaţilor din aparatul propriu;
    • întocmeşte dosarele de pensionare;
    • gestionează fişele de post ale personalului din cadrul institutului;
    • gestioneaza declaraţiile de interese şi declaraţiile de avere ale funcţionarilor publici din cadrul institutului;
    • întocmeşte statele de plată a salariilor, efectuând operarea în acestea, a concediilor medicale, a concediilor de odihnă, precum şi orice alte drepturi salariale acordate personalului;
    • întocmeşte şi ţine evidenţa fişelor fiscale pentru toţi salariaţii instituţiei;
    • efectuează reţineri din salarii, în suma şi termenul precizate, pentru angajaţii ce au primit sancţiuni disciplinare;
    • întocmeşte lunar şi transmite pe suport magnetic şi hârtie, formularele cu contribuţiile la fondul de şomaj, pensii, sănătate;
    • întocmeşte raportările lunare privind constituirea obligaţiilor la bugetul de stat consolidat – Declaraţia 100;
    • întocmeşte dările de seamă statistice referitoare la efectivul salariaţilor şi fondul de salarii;
    • întocmeşte lunar şi trimestrial, situaţia cheltuielilor de personal, urmărind încadrarea acestora în programul aprobat.

 

c) Compartiment finanţe-contabilitate

    • întocmeşte bugetul de venituri şi cheltuieli pentru activitatea proprie, anual şi pe trimestre, pe articole şi aliniate bugetare şi urmăreşte execuţia acestuia potrivit destinaţiilor aprobate;
    • întocmeşte facturi pentru lucrările de analiză de laborator şi de autorizare a produselor medicinale veterinare şi urmăreşte încasarea veniturilor;
    • asigură desfăşurarea ritmică a operaţiunilor de decontare cu furnizorii şi beneficiarii; urmăreşte încasarea în termen a drepturilor băneşti cuvenite institutului ce decurg din aplicarea tarifelor pentru analizele de laborator şi a taxelor pentru celelalte activităţi - expertize, asistenţă tehnică, contracte etc;
    • urmăreşte şi verifică deconturile pentru cheltuielile angajate de personalul institutului privind deplasările în ţară şi în străinătate;
    • verifică şi avizează în prealabil efectuarea de cheltuieli din orice sursă;
    • ţine evidenţa contabilă a cheltuielilor bugetare,
    • încasează, păstrează şi gestionează mijloacele materiale şi băneşti ale instituţiei;
    • asigură din punct de vedere metodologic condiţiile de desfăşurare a activităţii de inventariere anuală
    • efectuează plata pentru lucrările de construcţii-montaj şi serviciile efectuate în beneficiul instituţiei.

 

d) Compartimentul administrativ

    • realizează activitatea de secretariat şi registratură a instituţiei;
    • înregistrează, păstrează şi transmite documentele primite de la ordonatorul principal de credite, de la persoanele fizice sau juridice, precum şi documentele interne;
    • asigură întreţinerea şi reparaţiile corespunzătoare ale construcţiilor, instalaţiilor, mobilierului, obiectelor de inventar şi dotărilor la parametri corespunzători;
    • răspunde pentru executarea obligaţiilor contractuale cu furnizorii de apă, gaze, electricitate, cu prestatorii de servicii de telefonie, salubritate, asistenţă tehnică şi execuţii de lucrări;
    • stabileşte lucrările de reparaţii curente şi capitale care urmează a fi executate, urmăreşte executarea şi răspunde de recepţia acestora;
    • întocmeşte documentaţia şi participă la comisiile de casare a mijloacelor fixe;
    • întocmeşte planul de pază al instituţiei;
    • asigură curăţenia şi igienizarea spaţiilor din afara laboratoarelor institutului.

 



Biroul Control Medicamente, Biocide şi alte Produse Veterinare

Biroul Control Medicamente, Biocide şi alte Produse Veterinare

Biroul Control Medicamente, Biocide şi alte Produse Veterinare are în structură Laboratorul Control Microbiologic Produse Farmaceutice şi alte Produse Veterinare, Laborator Control Farmaco - Toxicologic şi Laboratorul Eficacitate Produse Biocide, cu următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

  • efectuează controlul calitativ privind determinarea substanţelor active prin metoda microbiologică din materii prime şi produse finite veterinare şi eliberează buletine interne în conformitate cu rezultatele obţinute;
  • efectuează controlul calităţii unor produse farmaceutice veterinare reclamate sub aspectul calităţii şi eficacităţii acestora, pe probe prelevate din unităţi farmaceutice veterinare, circumscripţii sanitare veterinare şi fabrici de medicamente veterinare;
  • efectuează controlul de laborator privind contaminarea microbiană la produsele farmaceutice veterinare altele decât cele supuse controlului sterilităţii;
  • efectuează controlul microbiologic al produselor probiotice de uz veterinar;
  • efectuează controlul sterilităţii produselor farmaceutice veterinare injectabile, oftalmice şi ale injectoarelor intra-mamare;
  • efectuează controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni conţinuţi în produsele farmaceutice injectabile, preparatele oftalmice, preparatele cu administrare topică şi preparatele lichide;
  • efectuează controlul valorii nutritive a mediilor de cultură preparate în ICPBMUV, folosite la controlul sterilităţii produselor biologice şi produselor farmaceutice veterinare;
  • efectuează întreţinerea, controlul şi caracterizarea periodică a microorganismelor test din colecţia laboratorului, necesare controlului microbiologic al produselor medicinale veterinare;
  • participă la programul de supraveghere şi control al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată, precum şi a celor autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată comercializate în UE, derulat de către EDQM-OMCL, pentru efectuarea analizelor microbiologice;
  • efectuează controlul farmacodinamic al toxicităţii acute şi cronice a produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar conform specificaţiilor cuprinse în Farmacopeea europeană şi eliberează buletinele de analiză interne în conformitate cu rezultatele obţinute;
  • efectuează testul pentru endotoxine bacteriene, utilizat la detectarea sau cuantificarea endotoxinelor bacteriilor Gram negative din produsele medicinale veterinare, conform specificaţiilor cuprinse în Farmacopeea europeană;
  • efectuează studii pentru determinarea toxicităţii pentru produsele biocide la cererea persoanelor fizice şi juridice, în conformitate cu standardele şi reglementările în vigoare, întocmeşte Raportul de studiu în conformitate cu rezultatele obţinute;
  • efectuează studii pentru determinarea eficacităţii pentru produsele biocide (raticide, insecticide, antiparazitare) la cererea persoanelor fizice şi juridice, în conformitate cu standardele şi reglementările în vigoare, întocmeşte Raportul de studiu în conformitate cu rezultatele obţinute;
  • efectuează controlul toleranţei toxice a produselor farmaceutice veterinare şi eliberează buletinele de analiză interne în conformitate cu rezultatele obţinute;
  • efectuează controlul toleranţei locale şi a toleranţei generale (impurităţi pirogene) a produselor farmaceutice veterinare şi eliberează buletinele de analiză interne în conformitate cu rezultatele obţinute;
  • efectuează controlul de laborator privind activitatea bactericidă şi fungicidă a produselor antiseptice şi dezinfectante;
  • efectuează controlul calităţii pentru produsele dezinfectante de uz veterinar reclamate sub aspectul calităţii şi eficacităţii acestora pe probe prelevate din unităţi farmaceutice veterinare, circumscripţii sanitare veterinare şi fabrici de medicamente veterinare, de către medicii veterinari cu atribuţii de inspectori ai autorităţii veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;
  • efectuează întreţinerea, controlul şi caracterizarea periodică a tulpinilor test bacteriene şi micotice necesare controlului microbiologic al dezinfectantelor;
  • efectuează studii pentru determinarea eficacităţii produselor biocide (efect bacteriostatic/ bactericid şi fungistatic/ fungicid), la cererea persoanelor fizice şi juridice, în conformitate cu standardele şi reglementările în vigoare şi întocmeşte Raportul de studiu în conformitate cu rezultatele obţinute;
  • evaluează documentaţia tehnică privind efectul biocid al produselor încadrate în grupa de produs TP3, întocmeşte şi semnează raportul final de evaluare şi îl înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide în vederea obţinerii avizului/ autorizaţiei de comercializare a produsului în România;
  • participă la programul de supraveghere şi control al produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare în România derulat de către ANSVSA, pentru efectuarea verificării calităţii produselor post-autorizare prin control de laborator;
  • solicită, păstrează şi foloseşte standardele de referinţă biologice şi chimice naţionale şi internaţionale necesare efectuării controlului microbiologic al produselor farmaceutice antibiotice;
  • participă la teste şi studii de comparări interlaboratoare organizate de EDQM şi alte instituţii abilitate;
  • participă la întocmirea proiectelor de norme sanitare veterinare şi a instrucţiunilor tehnice privind controlul calităţii pentru produsele farmaceutice veterinare;
  • păstrează la nivel de laborator evidenţa probelor lucrate;
  • urmăreşte dotarea cu aparatură, materiale de laborator, reactivi, medii de cultură, etc.;
  • personalul de specialitate participă la reuniuni tehnice, manifestări ştiinţifice sau sesiuni de comunicări ştiinţifice, la cursuri de perfecţionare în domeniul medical veterinar şi asigurarea calităţii, organizate de instituţiile de profil din ţară şi din străinatate;
  • efectuează traduceri de specialitate, referate de sinteză, colaborează cu instituţiile de profil medical veterinar;
  • participă la elaborarea documentelor Sistemului Calităţii pentru ICPBMUV, precum şi la elaborarea procedurilor specifice activităţilor desfăşurate, prin reprezentantul desemnat în acest sens;
  • participă la întocmirea proiectelor de norme sanitar-veterinare privind produsele medicinale veterinare;
  • gestionează şi arhivează, potrivit legii, documentele referitoare la activitatea proprie
  • respectă şi aplică prevederile legale în vigoare privind prevenirea şi stingerea incendiilor şi normele de protecţie a muncii specifice domeniului de activitate;
  • întocmeşte şi verifică bazele de calcul (devizele de plată), conform prevederilor actelor normative în vigoare, pentru analizele de laborator efectuate în cadrul serviciului;
  • răspunde disciplinar, contravenţional, civil sau penal, după caz pentru încălcarea îndatoririlor de serviciu;
  • participă şi la alte activităţi dispuse de conducerea ICPBMUV şi ANSVSA.

 

Compartimentul Autorizare

Compartimentul Autorizare are următoarele atribuţii şi responsabilităţi specifice:

  • recepţionează, înregistrează, răspunde şi ţine evidenţa atât a documentaţiilor tehnice, cât şi a probelor;
  • verifică şi răspunde de conformitatea documentelor şi a dosarelor tehnice în vederea validării solicitărilor;
  • notifică solicitanţii autorizaţiilor de comercializare cu privire la completarea dosarelor tehnice cu documente şi date suplimentare pe baza notelor de completare a evaluatorilor;
  • repartizează documentaţiile tehnice şi probele, pe servicii, birouri, compartimente în funcţie de specificul testărilor ce urmează să fie efectuate;
  • redactează şi emite autorizaţiile de comercializare, notificările, deciziile pentru produsele medicinale veterinare, seturi de diagnostic, reagenţi ;
  • redactează şi emite autorizaţiile de import paralel pentru produsele medicinale veterinare;
  • redactează şi emite autorizaţiile de comercializare ca urmare a unui transfer de autorizaţie;
  • notifică solicitanţii cu privire la comercializarea suplimentelor nutritive, cosmeticelor şi a altor produse de uz veterina;
  • păstrează evidenţa solicitărilor cu privire la comercializarea suplimentelor nutritive, cosmeticelor şi a altor produse de uz veterina;
  • actualizează permanent Nomenclatorul produselor de uz veterinar publicat pe site-ul oficial al ICPBMUV;
  • înscrie în Registrul Naţional, Autorizaţiile de comercializare emise de ICPBMUV;
  • înscrie în Registrul National, notificările, deciziile pentru produsele medicinale veterinare, seturi de diagnostic, reagenţi emise de ICPBMUV;
  • întocmeşte tarifele aferente evaluării efectuate în vederea autorizării/ reînnoirii/ modificărilor autorizaţiilor de comecializare pentru produsele medicinale veterinare şi centralizează tarifele aferente activităţii de evaluare şi pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator din cadrul institutului;
  • participă la elaborarea procedurilor specifice şi a altor documente ale calităţii, prin reprezentanţii desemnaţi în acest sens;
  • participă la întocmirea proiectelor de norme sanitar-veterinare privind produsele medicinale veterinare.

 

Compartiment Control Fizico-Chimic Materii Prime şi Produse Finite, Evaluare Biocide

Compartiment Control Fizico-Chimic Materii Prime şi Produse Finite, Evaluare Biocide

Compartiment Control Fizico-Chimic Materii Prime şi Produse Finite, Evaluare Biocide are în structură Laboratorul control materii prime, medicamente şi alte produse veterinare, Laboratorul control şi evaluare biocide şi Laboratorul national de referinţă pentru aditivii utilizaţi în nutriţia animalelor, şi are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

  • efectuează controlul fizico–chimic al calităţii medicamentelor veterinare în conformitate cu specificaţiile de control din documentaţiile tehnice ale produselor, în vederea obţinerii autorizaţiei de comercializare şi a reînnoirii autorizaţiei;
  • efectuează controlul fizico–chimic al calităţii medicamentelor veterinare şi altor produse de uz veterinare, pentru comercializare;
  • efectuează controlul calităţii materiilor prime utilizate la prepararea medicamentelor veterinare;
  • participă la Programul de supraveghere şi control al medicamentelor veterinare autorizate prin procedura centralizată, recunoaştere mutuală şi descentralizată, comercializate în Uniunea Europeană, derulat de către EDQM - reţeaua OMCL;
  • participă la teste interlaboratoare de compararea performanţei organizate de EDQM pentru reţeaua OMCL şi alte instituţii europene abilitate;
  • efectuează controlul fizico–chimic al calităţii medicamentelor veterinare reclamate sub aspectul calităţii, pe probe prelevate din unităţi farmaceutice veterinare, circumscripţii sanitare veterinare şi fabrici de medicamente veterinare, de către medicii veterinari cu atribuţii de inspectori ai ANSVSA;
  • participă împreună cu direcţiile de specialitate din cadrul ANSVSA la întocmirea Planului de testare, prelevarea de probe şi controlul calităţii acestora conform acţiunilor cuprinse în Programul de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om şi de protecţia mediului, în domeniul produselor medicinale veterinare, aprobat anual prin Ordin al preşedintelui ANSVSA;
  • efectuează controlul fizico–chimic al calităţii produselor biocide în conformitate cu specificaţiile de control din documentaţiile tehnice ale produselor, în vederea comercializării;
  • efectuează controlul fizico–chimic al calităţii produselor biocide în conformitate cu specificaţiile de control din documentaţiile tehnice ale produselor, în vederea obţinerii autorizaţiei de comercializare şi a reînnoirii autorizaţiei;
  • efectuează controlul calităţii materiilor prime utilizate la prepararea produselor biocide de uz veterinar prin metode fizico – chimice;
  • evaluează capitolele cuprinse în documentaţia tehnică a produselor biocide pentru care se solicită acordul plasării pe piaţă, aferente activităţii de evaluare desfăşurate în cadrul laboratorului;
  • întocmeşte referatele de evaluare pentru produsele biocide evaluate pentru a fi înaintate Comisiei Naţionale de Biocide, în vederea emiterii actului administrativ pentru plasarea pe piaţă.
  • efectuează controlul fizico–chimic al calităţii aditivilor furajeri şi premixurilor de uz veterinar;
  • păstrează la nivel de compartiment evidenţa probelor pentru produsele controlate;
  • întocmeşte buletinele de analiză finale pentru probele controlate, precum şi adresele de răspuns referitoare la diversele probleme tehnice privind produsele controlate;
  • întocmeşte bazele de calcul (devizele de plată), conform prevederilor actelor normative în vigoare, pentru analizele de laborator efectuate în cadrul compartimentului;
  • întocmeşte rapoarte tehnice periodice privind activitatea compartimentului în conformitate cu programul de activitate aprobat de conducerea institutului;
  • urmăreşte dotarea cu aparatură, materiale de laborator, reactivi, etc.;
  • solicită, păstrează şi foloseşte reactivi şi standarde de referinţă chimice necesare efectuării testelor de laborator;
  • efectuează traduceri de specialitate, referate de sinteză şi colaborează cu instituţiile de profil;
  • participă la reuniuni tehnice, manifestări ştiinţifice, la cursuri de perfecţionare în domeniul medical veterinar şi asigurarea calităţii;
  • participă la elaborarea procedurilor specifice şi a altor documente ale calităţii, prin reprezentantul desemnat în acest sens;
  • participă la întocmirea proiectelor de norme sanitar-veterinare privind produsele medicinale veterinare;
  • gestionează şi arhivează, potrivit legii, documentele referitoare la activitatea proprie;
  • respectă şi aplică actele normative în vigoare privind protecţia muncii şi de prevenire şi stingere a incendiilor;
  • răspunde de confidenţialitatea documentelor din cadrul compartimentului;
  • răspunde disciplinar, contravenţional, civil sau penal, după caz pentru încălcarea îndatoririlor de serviciu;
  • participă şi la alte activităţi dispuse de conducerea ICPBMUV şi ANSVSA.