Detalii produs
Denumire comercială | Gynobiotic |
Număr autorizaţie | 050218 |
Status autorizaţie | Expirata |
Data emiterii autorizaţiei | 19-04-2005 |
Autorizaţie validă pâna la | 19-04-2010 |
Substanţa activă | neomicină sulfat, oxitetraciclină clorhidrat |
Specii ţintă | bovine |
Acţiune terapeutică | Vaci În prevenirea şi tratamentul infecţiilor uterine post-partum. |
Grupa terapeutică | Antibiotice |
Forma farmaceutică | pesarii pentru administrare intrauterină |
Prezentare | flacon x 18 buc. |
Perioada de aşteptare | |
Firma producătoare / Eliberator serie | NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
Detinator licenţa | NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
Firma responsabilă din România | LEK PHARMACEUTICALS |
Copie prospect aprobat | |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
4 | 22-03-2010 | IB/30b, consec. IB/30a, I | Schimbarea furnizorului componentelor ambalajului sau dispozitivelor. |
3 | 22-03-2010 | IA/15b2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă - oxitetraciclină clorhidrat. |
2 | 22-03-2010 | IA/15b2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă - neomicină sulfat. |
1 | 22-03-2010 | IA/28 | Schimbarea oricărei părţi a ambalajului (primar) care nu vine în contact cu formula produsului finit. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Gynobiotic | 110198 | 17-08-2011 | 31-12-9999 | Retrasa |