|
Denumire comercială |
Synulox LC
|
|
Număr autorizaţie |
060408 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-06-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
23-06-2011 |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat,
prednisolon
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci
În tratametul mamitelor produse de germeni Gram pozitivi şi negativi. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
cutii x 12 seringi, 24 seringi, 200 seringi, 300 seringi x 3 g (4,5 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PFIZER ITALIANA S.p.A., Italia |
|
Detinator licenţa |
PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
PFIZER ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
22-11-2012 |
IA/15b,2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
22-11-2012 |
IA/5 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
4 |
11-08-2009 |
IA/4 |
Modificarea numelui şi adresei producătorului substanţei active (amoxicilina trihidrat) responsabil pentru operaţia de măcinare. |
|
3 |
22-07-2009 |
IA/15b,2 |
Adăugarea unui nou producător pentru amoxicilina trihidrat. |
|
2 |
09-07-2009 |
II |
Modificarea perioadei de aşteptare pentru lapte de la 48 ore la 60 ore. |
|
1 |
09-07-2009 |
IA/1 |
Schimbarea deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare de la PFIZER GLOBAL MANUFACTURING - Belgia la PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG - Marea Britanie. |
