|
Denumire comercială |
Lincomycin-Spectinomycin 880 premix
|
|
Număr autorizaţie |
060134 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
03-03-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
03-03-2011 |
|
Substanţa activă |
lincomicină clorhidrat,
spectinomicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
În prevenirea şi tratarea dizenteriilor produse de Brachispira hyodisenteriae, infecţii enterice mixte, enteropatii proliferative (ileite), tratamentul sindromului MMA. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere |
|
Prezentare |
cutii x 1,5 kg, 4,5 kg |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CORBY-PFIZER, Marea Britanie |
|
Detinator licenţa |
PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
PFIZER ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
19-02-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie pentru o substanţă activă (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
8 |
19-02-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea locurilor de fabricaţie: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM şi PFIZER LIMITED (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
7 |
19-02-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie - CORBY (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
6 |
19-02-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
10-05-2010 |
IA/15b2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă sau o materie primă/un produs intermediar/un reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active de la un producător nou (adăugare). |
|
4 |
24-07-2009 |
IA/8a |
Adăugarea unui nou loc în care se efectuează testarea calităţii produsului finit. |
|
3 |
15-06-2009 |
IB/25a,1 |
Schimbare în vederea respectării Farmacopeii Europene sau a farmacopeii naţionale a unui stat membru - schimbarea specificaţiilor spectinomicinei sulfat tetrahidrat. |
|
2 |
18-12-2008 |
IA/1 |
Schimbarea deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare de la PFIZER ANIMAL HEALTH SA - Belgia la PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG - Marea Britanie. |
|
1 |
18-12-2008 |
IB/7c, IA/8b1, IA/32a, IB |
Adăugarea unui nou loc de producţie al produsului finit şi a unui producător responsabil pentru eliberarea seriilor.
Modificarea metodelor de testare a perioadei de valabilitate şi a mărimii lotului. |
