|
Denumire comercială |
Suramox 50 % OSP
|
|
Număr autorizaţie |
155214 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-04-2002 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
22-04-2007 |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, păsări (nu în perioada de ouat)
În tratamentul bolilor respiratorii, infecţii stafilococice, infecţii ale tractusului urogenital. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere |
|
Prezentare |
Flacon x 50 g, 100 g, 200 g 500 g, 1000 g. Bidon x 1500 g, 3000 g. Pungă x 500 g, 1000 g, 2000 g, 3000 g. |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
|
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
21-10-2013 |
IB/B.II.e.1.b.1, IB/B.II.e.5.d, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea ambalajului imediat şi a dimensiunii ambalajului al produsului finit, precum şi prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
2 |
21-10-2013 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
1 |
21-10-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
