|
Denumire comercială |
Baytril 5%
|
|
Număr autorizaţie |
155917/2 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-08-2003 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
19-08-2008 |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viţei, suine, câini
În tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractusului digestiv şi respirator, în sindromul MMA la scroafe. La câini se administrează şi în infecţii ale aparatului urinar, ale pielii şi plăgilor de suprafaţă. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BAYER HEALTHCARE AG, Germania |
|
Detinator licenţa |
BAYER HEALTHCARE AG, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
TAGIRI CONSULTING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
22-05-2012 |
IA/1 |
Schimbarea numelui deţinătorului Aurorizaţiei de comercializare de la BAYER HEALTHCARE AG la BAYER ANIMAL HEALTH GmbH (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
9 |
06-05-2008 |
II |
Introducerea unei noi indicaţii de utilizare: în pleuropneumonia determinată de Actinobacillus pleuropneumoniae la suine. |
|
8 |
06-05-2008 |
II |
Introducerea unei noi indicaţii de utilizare: în infecţii ale tractusului urinar la suine. |
|
7 |
06-05-2008 |
II |
Schimbare în specificaţiile produsului finit. |
|
6 |
06-05-2008 |
II |
Schimbarea compoziţiei calitative a ambalajului primar (ambalaj adiţional). |
|
5 |
06-05-2008 |
IB/38c |
Schimbare în procedura de testare a produsului finit. |
|
4 |
06-05-2008 |
II |
Schimbarea compoziţiei calitative a ambalajului primar. |
|
3 |
06-05-2008 |
IA/11a |
Mărimea lotului de substanţă activă / produs intermediar. |
|
2 |
06-05-2008 |
IB/37b, IB/38c |
Schimbare în specificaţia şi procedura de testare a produsului finit. |
|
1 |
06-05-2008 |
IA/4 |
Schimbarea locului de producţie pentru substanţa activă. |
