|
Denumire comercială |
Baytril 10% oral solution
|
|
Număr autorizaţie |
060481 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-07-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
18-07-2011 |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
iepuri,
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini(nu în perioada de ouat), curcani
Tratamentul bolilor infecţioase cauzate de bacterii şi micoplasme: BRC, colisepticemie, pasteureloză, coriza infecţioasă, salmoneloză. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100; 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
TAGIRI CONSULTING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
|
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
03-07-2013 |
IA/C.I.1.a |
Schimbare în sumarul caracteristicilor produsului, etichetă sau prospect ca urmare a unei proceduri în conformitate cu art. 34 sau 35 al Directivet 2001/82/CE (procedura de sesizare) (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
6 |
03-07-2013 |
IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.b, IA/B.II.e.2.z, IA/B.III.2.b |
Schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit; adăugarea unor teste de control interfazic; actualizarea specificaţiilor ambalajului primar; armonizarea specificaţiilor excipienţilor cu monografiile din Farmacopeea Europeană (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
03-07-2013 |
IA/1 |
Schimbarea denumirii deţinătorului autorizaţiei de comercializare din BAYER HEALTHCARE AG în BAYER ANIMAL HEALTH GmbH (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
4 |
13-07-2009 |
IA/4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
|
3 |
06-05-2008 |
IA/11a |
Mărimea lotului de substanţă activă / produs intermediar. |
|
2 |
06-05-2008 |
IB/37b, IB/38c |
Schimbare în specificaţia şi procedura de testare a produsului finit. |
|
1 |
06-05-2008 |
IA/4 |
Schimbarea locului de producţie pentru substanţa activă. |
