|
Denumire comercială |
Genabil
|
|
Număr autorizaţie |
060132 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
02-03-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
02-03-2011 |
|
Substanţa activă |
menbutona
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, ovine, porci
Îmbunătăţeşte funcţiile digestive |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
|
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
01-10-2013 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
8 |
01-10-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producător de substanţă activă (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
7 |
01-10-2013 |
IA/B.II.e.2.b |
Schimbare în privinţa parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului imediat al produsului finit (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
6 |
01-10-2013 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
01-10-2013 |
II |
Schimbarea specificaţiilor produsului finit şi reducerea perioadei de valabilitate (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
4 |
01-10-2013 |
II |
adăugarea unei noi specii ţintă - câini şi modificarea perioadelor de aşteptare (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
3 |
01-10-2013 |
IB/26b |
Schimbarea specificaţiilor ambalajului direct al produsului finit (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
2 |
01-10-2013 |
IB/25a2 |
Schimbare în vederea respectării Farmacopeii Europene sau a farmacopeii naţionale a unui stat membru (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
1 |
24-06-2009 |
IB/14b |
Adăugarea unui nou producător pentru substanţa activă. |
