STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Ketamidor 10%
Număr autorizaţie	050186
Status autorizaţie	Expirata
Data emiterii autorizaţiei	24-03-2005
Autorizaţie validă pâna la	24-03-2010
Substanţa activă	ketamină clorhidrat
Specii ţintă	bovine, cabaline, câini, caprine, ovine, pisici, porcine
Acţiune terapeutică	Cabaline, bovine, ovine, caprine, suine, câini, pisici Analgezic şi anestezic, în intervenţii chirurgicale, oftalmologice şi stomatologice.
Grupa terapeutică	Alte medicamente
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 10, 50 ml
Perioada de aşteptare
Firma producătoare / Eliberator serie	RICHTER PHARMA AG, Austria
Detinator licenţa	RICHTER PHARMA AG, Austria
Firma responsabilă din România	RICHTER PHARMA SRL
Copie prospect aprobat
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
6	05-09-2011	II	Adăugarea unei noi forme de prezentare (flacon x 50 ml) (aceasta variatie a fost aprobata in cadrul procedurii de reinnoire AC).
5	05-09-2011	II	Actualizarea SPC-lui (aceasta variatie a fost aprobata in cadrul procedurii de reinnoire AC).
4	18-01-2010	II	Actualizarea părţii a II-a a documentaţiei tehnice.
3	30-09-2009	IB, 38c	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2	30-09-2009	IB, 37b	Modificarea specificaţiilor produsului finit la eliberarea şi la sfârşitul perioadei de valabilitate.
1	30-09-2009	IB, 30b	Schimbarea furnizorului pentru componente ale ambalajului - dopul de cauciuc din bromobutil.