|
Denumire comercială |
Bisolvon
|
|
Număr autorizaţie |
060341 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-06-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
01-06-2011 |
|
Substanţa activă |
bromhexin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine(nu în perioada de lactaţie), porcine, câini, pisici
Recomandat în boli cu transmitere aerogenă în care se formează o cantitate anormală de mucus de viscozitate crescută |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
|
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
10-06-2015 |
IB/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.z, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.2.c, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.5.a, IB/B.II.b. |
Adăugarea unui nou loc pentru fabricația, ambalarea primară, etichetarea, ambalarea secundară, testarea și eliberarea de serie (KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH); schimbarea procesului de fabricație a produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
3 |
10-06-2015 |
IB/C.II.z |
Modificarea secțiunii 4.9 din SPC (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
2 |
10-06-2015 |
II |
Modificarea perioadei de așteptare pentru suine de la 0 zile la 2 zile (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
1 |
17-06-2010 |
IA/15a |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă de la un producător cu autorizaţie în vigoare. |
