|
Denumire comercială |
Flubenol KH paste
|
|
Număr autorizaţie |
060405 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-06-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
20-06-2011 |
|
Substanţa activă |
flubendazol
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici
Tratamentul nematodozelor şi cestodozelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
pastă orală |
|
Prezentare |
seringă x 7,5 ml |
|
Perioada de aşteptare |
|
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDAD TECNICA FARMACEUTICA S.A., Portugalia |
|
Detinator licenţa |
JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ALLFEED INTERNATIONAL SRL |
|
Copie prospect aprobat |
|
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
04-05-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa (aceasta variatie a fost aprobata in cadrul procedurii de reinnoire AC). |
|
7 |
04-05-2012 |
IB/B.I.b.1, IA/B.III.1.a. |
Scimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor unei substante active si furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa (aceasta variatie a fost aprobata in cadrul procedurii de reinnoire AC). |
|
6 |
06-10-2010 |
IA/38a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit şi anume schimbarea de importanţă minoră a unei proceduri de testare aprobate. |
|
5 |
06-10-2010 |
IB/37b |
Schimbarea specificaţiei produsului finit şi adăugarea unui nou parametru de testare. |
|
4 |
06-10-2010 |
IB/33 |
Schimbare de importanţă minoră a fabricaţiei produsului finit. |
|
3 |
05-10-2010 |
IA/15b2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru o substanţă activă sau o materie primă/un produs intermediar/un reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active - de la un nou producător (adăugare). |
|
2 |
05-11-2008 |
II |
Modificări ale testelor de control interfazic şi a limitelor pentru "Uniformitatea volumului". |
|
1 |
17-03-2008 |
IB/7c, IA/8b-2, IA/9, IA/ |
Înlocuirea locului de producţie: din JANSSEN-CILAG - Italia în LUSOMEDICAMENTA - Portugalia şi eliminarea formei de prezentare de 22,5 ml. |
