|
Denumire comercială |
Baytril Max
|
|
Număr autorizaţie |
060749 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-11-2006 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-11-2011 |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, suine:
In tratamentul infectiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la enrofloxacina. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Ţesuturi comestibile: bovine - 14 zile, suine - 10 zile.
Lapte: bovine - 72 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
TAGIRI CONSULTING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
05-08-2011 |
extindere AC |
Adăugarea unei noi specii ţintă - suine. |
|
10 |
17-02-2010 |
II |
Modificarea perioadei de aşteptare pentru lapte de la 84 ore la 72 ore. |
|
9 |
17-02-2010 |
IA/1 |
Schimbarea denumirii deţinătorului autorizaţiei de comercializare din BAYER HEALTHCARE AG în BAYER ANIMAL HEALTH GmbH. |
|
8 |
28-10-2009 |
IB/37b, consecutiva IB/38 |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
13-07-2009 |
IA/4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
|
6 |
11-08-2008 |
IB/36a |
Modificarea volumului de umplere. |
|
5 |
06-05-2008 |
II |
Introducerea unei noi indicaţii de utilizare: în mamite cauzate de E. Coli şi Klebsiella pneumoniae. |
|
4 |
06-05-2008 |
II |
Actualizarea părţii a II-a - Documentaţia analitică - în conformitate cu cerinţele UE. |
|
3 |
06-05-2008 |
IA/11a |
Mărimea lotului de substanţă activă / produs intermediar. |
|
2 |
06-05-2008 |
IA/4 |
Schimbarea locului de producţie pentru substanţa activă. |
|
1 |
17-03-2008 |
IB/37b, IA/38a, IB/38c |
Schimbare în procedura de testare a produsului finit. |
