|
Denumire comercială |
Milbemax tablets for dog
|
|
Număr autorizaţie |
070300 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-09-2007 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
24-09-2012 |
|
Substanţa activă |
praziquantel,
milbemicin oxime
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul infestărilor mixte cu cestode şi nematode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutii x 2; 4; 10; 20; 50; 100 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
NOVARTIS SANTE ANIMALE S.A.S., Franţa |
|
Detinator licenţa |
NOVARTIS SANTE ANIMALE S.A.S., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
|
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
04-11-2013 |
IB/B.I.z, IB/A.4, IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.4.a, IB/B.I.a.4.z, IB/B.I.b.1.z |
Modificări în partea II a documentaţiei tehnice, schimbarea producătorului unei materii prime, schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active, schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
7 |
04-11-2013 |
IA/C.I.9.h |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
6 |
04-11-2013 |
II/C.I.6.a |
Adăugarea unei noi indicaţii (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
04-11-2013 |
IA/B.II.b.1 |
Adăugarea unui loc de producţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
4 |
04-11-2013 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.b |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
3 |
21-11-2011 |
IA/B.III.1.a |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
2 |
01-06-2009 |
IA/4 |
Schimbarea numelui şi adresei producătorului substanţei active. |
|
1 |
25-08-2008 |
IA/9 |
Adăugarea unui loc de producţie (inclusiv pentru o substanţă activă, produs intermediar sau finit, loc de ambalare, locul în care are loc controlul loturilor). |
