Denumire comercială |
Milbemax tablets for small cats and kitten
|
Număr autorizaţie |
070301 |
Status autorizaţie |
Expirata
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-09-2007 |
Autorizaţie validă pâna la |
24-09-2012 |
Substanţa activă |
praziquantel,
milbemicin oxime
|
Specii ţintă |
pisici
|
Acţiune terapeutică |
Pisici de talie mică şi pui
În tratamentul infestărilor mixte cu cestode şi nematode. |
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
Forma farmaceutică |
comprimate |
Prezentare |
cutii x 2; 4; 10; 20; 50; 100 comprimate |
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
NOVARTIS SANTE ANIMALE S.A.S., Franţa |
Detinator licenţa |
NOVARTIS SANTE ANIMALE S.A.S., Franţa |
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
10 |
04-11-2013 |
IB/B.I.z, IB/A.4, IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.4.a, IB/B.I.a.4.z, IB/B.I.b.1.z |
Modificări în partea II a documentaţiei tehnice, schimbarea producătorului unei materii prime, schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active, schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
9 |
04-11-2013 |
IA/C.I.9.h |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
8 |
04-11-2013 |
IA/B.II.b.1 |
Adăugarea unui loc de producţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
7 |
04-11-2013 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.b |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
6 |
23-11-2011 |
IA/B.III.1.a |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
5 |
18-03-2011 |
IB/B.II.f.1.d |
Schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit de la "A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C" la "A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C" |
4 |
24-11-2009 |
IB/40a |
Schimbarea dimensiunilor tabletelor, capsulelor, supozitoarelor sau ovulelor fără schimbarea compoziţiei calitative sau cantitative şi a masei medii. |
3 |
24-11-2009 |
IB/34b2, var cons IA/34a1 |
Schimbarea sistemului de colorare sau a sistemului de aromatizare utilizat în produsul finit. |
2 |
01-06-2009 |
IA/4 |
Schimbarea numelui şi adresei producătorului substanţei active. |
1 |
25-08-2008 |
IA/9 |
Adăugarea unui loc de producţie (inclusiv pentru o substanţă activă, produs intermediar sau finit, loc de ambalare, locul în care are loc controlul loturilor). |