|
Denumire comercială |
Phenoxypen WSP
|
|
Număr autorizaţie |
070335 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-12-2007 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
05-12-2012 |
|
Substanţa activă |
fenoximetilpenicilină potasică
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină
Prevenirea infectiilor cauzate de Clostridium perfingens. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
flacoane x 250 g; 1000 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 2 zile. A nu se administra la păsările care produc ouă pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Produsul a fost autorizat prin MRP si s-a eliberat o noua Autorizatie de Comercializare cu nr. 120022/25.01.2012. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
14-03-2013 |
IA/15a |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru o substanta activa (aceasta variatie a fost aprobata in cadrul procedurii de reinnoire AC). |
|
7 |
14-03-2013 |
IA/15a |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru o substanta activa (aceasta variatie a fost aprobata in cadrul procedurii de reinnoire AC). |
|
6 |
14-03-2013 |
IA/15b,2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru o substanta activa (aceasta variatie a fost aprobata in cadrul procedurii de reinnoire AC). |
|
5 |
15-05-2008 |
IB/42a,2 |
Schimbarea valabilităţii produsului după prima deschidere. |
|
4 |
15-05-2008 |
IB/29b |
Schimbarea compoziţiei calitative a ambalajului primar. |
|
3 |
15-05-2008 |
IB/18 |
Înlocuirea unui excipient cu un excipient comparabil. |
|
2 |
15-05-2008 |
IA/36b |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau dispozitivului de închidere. |
|
1 |
15-05-2008 |
IA/15b, 2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă de la un producător nou (adăugare). |
