|
Denumire comercială |
Cevac transmune
|
|
Număr autorizaţie |
080009 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-02-2008 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
15-02-2013 |
|
Substanţa activă |
virusul viu atenuat al BIA - tulpina Winterfield 2512
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Păsări
Imunizarea activa a puilor pentru prevenirea infecţiilor cu tulpini foarte virulente ale virusului bursitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
liofilizat: cutii x 20 flacoane x 2000; 2500; 4000; 5000; 10000 doze + 5 flacoane diluant: cutii x 5; 20 flacoane x 100; 250; 400; 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
10-11-2014 |
extindere AC |
Includerea unei noi indicaţii pentru puii broiler de 1 zi (această modificare a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
10-11-2014 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unui loc de ambalare secundară pentru lifilizat şi diluant (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
4 |
10-11-2014 |
II/B.II.e.5.c |
Adăugarea unei noi forme de prezentare - flacon x 4000 doze pentru lifilizat şi flacon x 400 ml pentru diluant (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
3 |
05-12-2011 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
08-12-2008 |
IB/42a,1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a liofilizatului ambalat pentru vânzare de la 1 an la 2 ani.
Modificarea perioadei de valabilitate a solventului ambalat pentru vânzare de la 26 luni la 43 luni. |
|
1 |
25-08-2008 |
IB/42a,1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a solventului ambalat pentru vânzare de la 18 luni la 26 luni. |
