Detalii produs
Denumire comercială | Porcilis APP |
Număr autorizaţie | 080072 |
Status autorizaţie | Expirata |
Data emiterii autorizaţiei | 05-09-2008 |
Autorizaţie validă pâna la | 05-09-2013 |
Substanţa activă | Actinobacillus pleuropneumoniae, Apx II – toxină, Apx III – toxină, OMP –proteină membrană, Apx I -toxină |
Specii ţintă | porcine |
Acţiune terapeutică | Porci Imunoprofilaxia pleuropneumoniei infecţioase. |
Grupa terapeutică | Produse biologice |
Forma farmaceutică | suspensie injectabilă |
Prezentare | flacoane x 20 ml (10 doze); 100 ml (50 doze) |
Perioada de aşteptare | 0 zile |
Firma producătoare / Eliberator serie | INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
Detinator licenţa | INTERVET ROMANIA SRL, Romania |
Firma responsabilă din România | INTERVET ROMANIA SRL |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
3 | 09-04-2012 | II/B.I.a.2.a | Schimbare minora in procesul de fabricatie al substantei active. |
2 | 14-01-2010 | II | Utilizarea polimixinei B pentru neutralizarea efectelor endotoxinelor prezente în Porcilis APP şi actualizarea datelor înscrise în procesul de producţie. |
1 | 09-04-2009 | IA/15b,2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru producerea de antigene OMP - adăugarea unui nou producător. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Porcilis APP | 140049 | 27-02-2014 | 31-12-9999 | Valida |
Porcilis APP | 158853/7 | 27-08-2002 | 27-08-2007 | Expirata |