STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Niglumine 50 mg/ml
Număr autorizaţie 080097
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 06-11-2008
Autorizaţie validă pâna la 06-11-2013
Substanţa activă flunixin meglumin
Specii ţintă bovine, cabaline, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - pentru utilizare în infecţiile respiratorii acute, asociat cu terapia corespunzătoare cu antibiotice în scopul reducerii semnelor clinice. Ecvine - în ameliorarea durerii şi inflamaţiei asociate afecţiunilor musculo-schelatate, în special în fazele acute şi sub-acute şi pentru atenuarea durerii viscerale asociată colicii. Suine - în ameliorarea sindromului Mastită-Metrită-Agalaxie (MMA), asociat cu tratamentul corespunzător cu antibiotice în scopul reducerii semnelor clinice.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacoane x 50 ml; 100 ml; 200 ml
Perioada de aşteptare Bovine: carne - 4 zile; lapte - 24 ore. Ecvine: carne - 28 zile. Suine: carne - 28 zile. A nu se utiliza la cabalinele ce produc lapte pentru consumul uman.
Firma producătoare / Eliberator serie LABORATORIOS CALIER S.A., Spania
Detinator licenţa LABORATORIOS CALIER S.A., Spania
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Produsul a fost autorizat prin MRP si s-a eliberat o noua Autorizatie de Comercializare cu nr. 120139/18.04.2012.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 28-06-2010 II, IA/32a Schimbarea producătorului responsabil de fabricarea, umplerea şi sigilarea flacoanelor de 50 ml, 100 ml şi 250 ml şi schimbarea mărimii lotului.
2 28-05-2010 II Modificarea perioadei de aşteptare pentru carne şi organe (de la 14 zile la 4 zile), respectiv lapte (de la 2 zile la 24 ore), pentru specia bovine.
1 20-02-2009 IB/15c Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou pentru substanţa activă - adăugarea unui nou producător.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Niglumine 50 mg/ml 120139 18-04-2012 31-12-9999 Valida

Login