|
Denumire comercială |
AviPro THYMOVAC
|
|
Număr autorizaţie |
090018 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-03-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
10-03-2014 |
|
Substanţa activă |
virusul viu al anemiei infecţioase (CAV), tulpina Cux-1
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini (reproducătoare de la vârsta de 8 săptămâni)
Protecţia găinilor reproducătoare împotriva excreţiei virusului anemiei infecţioase, a puilor de găină şi transmiterii virusului prin ouă. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat |
|
Prezentare |
cutii x 1 sau 10 flacoane x 500; 1000; 2500; 5000; 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Detinator licenţa |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Firma responsabilă din România |
DEVCO AGRO-CHEMIE |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Produsul a fost autorizat prin MRP si s-a eliberat o noua Autorizatie de Comercializare cu nr. 130095/11.06.2013. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
31-05-2013 |
IB/B.II.b.2.a, IA/B.II.d.2.a |
Modificarea procedurii de testare şi adăugarea unui nou loc pentru testarea loturilor. |
|
6 |
31-05-2013 |
II |
Actualizarea părţii a II-a a documentaţiei tehnice. |
|
5 |
27-09-2012 |
IA/A1, IA/A4, IA/A5a si I |
Schimbarea denumirii deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a producătorului din LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG în LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH. |
|
4 |
20-09-2011 |
IA/C.I.9.a |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent - schimbarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă. |
|
3 |
10-01-2011 |
IA/B.II.e.z |
Modificarea ambalajului secundar al produsului finit. |
|
2 |
04-05-2010 |
II |
Schimbarea procedurii de testare pentru agenţii străini. |
|
1 |
14-12-2009 |
II |
Schimbarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă. |
