|
Denumire comercială |
Orbax suspensie orala palatabila 30 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
090033 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-05-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
05-05-2014 |
|
Substanţa activă |
orbifloxacin
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul cistitelor bacteriene necomplicate şi tratamentul infecţiilor pielii şi infecţiilor asociate ale ţesuturilor moi produse de bacterii sensbile la orbifloxacin.
Pisici
În tratamentul infecţiilor asociate ale pielii şi ale ţesuturilor moi produse de bacterii sensbile la orbifloxacin. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Produsul a fost autorizat prin MRP si s-a eliberat o noua Autorizatie de Comercializare cu nr. 140009/07.01.2014. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
07-01-2014 |
IA/B.II.c.2.a, IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit şi a unui excipient (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
6 |
07-01-2014 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii distribuitorului substanţei active (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
5 |
29-04-2013 |
IB/C.I.8.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenta. |
|
4 |
13-08-2012 |
IA/B.I.a.1.a |
Schimbarea producatorului materiei prime utilizate in fabricarea substantei active. |
|
3 |
13-08-2012 |
IB/B.II.d.1 si 2 |
Schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor produsului finit si schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
13-08-2012 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii producatorului responsabil pentru eliberarea loturilor din ESSEX ANIMAL HEALTH FRIESOYTHE GmbH in VET PHARMA HEALTH FRIESOYTHE GmbH. |
|
1 |
26-04-2011 |
II/C.I.6.a |
Schimbarea denumirii produsului medicinal din ORBAX SUSPENSIE ORALA 30 mg/ml în ORBAX SUSPENSIE ORALA PALATABILA 30 mg/ml. |
