|
Denumire comercială |
Gallivac SE
|
|
Număr autorizaţie |
090109 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-08-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
07-08-2014 |
|
Substanţa activă |
Salmonella enteritidis (dublu atenuată)
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui începând de la vârsta de 1 zi (rase de reproducţie şi găini ouătoare)
Imunizarea activă a puilor pentru reducerea colonizării, persistenţei şi a invaziei tractului intestinal şi a organelor interne de Salmonella enteritidis şi Salmonella typhimurium. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1000 doze, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 6 săptămâni de la ultima vaccinare. Ouă: 6 săptămâni de la a doua vaccinare şi 3 săptămâni de la a treia vaccinare. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
IDT Biologika GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
MERIAL, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Produsul a fost autorizat prin MRP si s-a eliberat o noua Autorizatie de Comercializare cu nr. 130100/19.06.2013. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
19-06-2013 |
IA |
Schimbarea denumrii şi adresei locului de producţie al produsului finit din IMPFSTOFFWERK DESSAU - TORNAU în IDT BIOLOGIKA (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
3 |
07-07-2011 |
II/C.I.6.a |
Schimbarea indicaţiilor terapeutice. |
|
2 |
07-07-2011 |
II/C.I.4 |
Modificări referitoare la schimbări semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, în special, a unor informaţii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenţă. |
|
1 |
29-12-2010 |
IA/B.I.b.1.d, IB/B.II.d.2 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active şi a procedurii de testare a produsului finit. |
