Detalii produs
Denumire comercială | Procapen |
Număr autorizaţie | 090134 |
Status autorizaţie | Expirata |
Data emiterii autorizaţiei | 10-11-2009 |
Autorizaţie validă pâna la | 10-11-2014 |
Substanţa activă | benzilpenicilină procainică |
Specii ţintă | bovine, cabaline, porcine |
Acţiune terapeutică | Bovine, suine (porci adulţi), cai Pentru tratarea bolilor infecţioase bacteriene cauzate de agenţii patogeni sensibili la benzilpenicilină. |
Grupa terapeutică | Antibiotice |
Forma farmaceutică | suspensie injectabilă |
Prezentare | flacon x 100 ml |
Perioada de aşteptare | Carne şi organe - bovine: 14 zile, suine: 15 zile, cai: 14 zile. Lapte - bovine: 6 zile. Este interzisă administrarea la iepele în perioada de lactaţie care produc lapte pentru consumul uman. |
Firma producătoare / Eliberator serie | aniMedica GmbH, Germania |
Detinator licenţa | aniMedica GmbH, Germania |
Firma responsabilă din România | _N/A |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin DCP. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
5 | 24-07-2014 | II/B.II.e.1.b.2 | Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
4 | 26-06-2014 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
3 | 14-01-2013 | IA/C.I.9.a | Schimbari aduse unui sistem de farmacovigilenta existent, astfel cum este descris in DDSF. |
2 | 18-06-2010 | IB/B.II.e.5.a.2 | Schimbarea dimensiunii pachetelor de produse finite - schimbarea numărului de unităţi dintr-un pachet. |
1 | 18-06-2010 | IB/15b1 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă de la un producător nou (adăugare). |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Procapen | 150264 | 23-06-2015 | 31-12-9999 | Valida |