|
Denumire comercială |
Rispoval IBR-Marker inactivatum
|
|
Număr autorizaţie |
100010 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-01-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
18-01-2015 |
|
Substanţa activă |
virus Herpes Bovin de tip 1 (BHV-1) - tulpina Difivac (virus IBR Marker, gE-negativ)
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Imunoprofilaxia rinotraheitei infecţioase bovine. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 20 ml (10 doze); 100 ml (50 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
PFIZER ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
22-11-2013 |
IA/A.4, IA/A.5.a, IA/C.I.9.a |
Modificarea producătorului substanţei active şi a producătorului produsului finit, inclusiv eliberarea seriilor din PFIZER ANIMAL HEALTH SA în ZOETIS BELGIUM SA, precum şi modificarea detaliilor de contact a QPPV. |
|
2 |
09-04-2013 |
II |
Renuntarea la testele de siguranta pentru serie de produs, pe specia tinta - TABST. |
|
1 |
11-12-2012 |
II/C.I.4 |
Modificari referitoare la schimbari semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, in special, a unor informatii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenta. |
