Detalii produs
Denumire comercială | Nipoxyme 1000 mg/g |
Număr autorizaţie | 100032 |
Status autorizaţie | Expirata |
Data emiterii autorizaţiei | 22-02-2010 |
Autorizaţie validă pâna la | 22-02-2015 |
Substanţa activă | colistin sulfat |
Specii ţintă | porcine |
Acţiune terapeutică | Suine - diaree provocată de microorganisme susceptibile: E. coli, Salmonella spp. |
Grupa terapeutică | Antibiotice |
Forma farmaceutică | pulbere orală |
Prezentare | cutie x 250 g, 500 g, 1 kg |
Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 1 zi |
Firma producătoare / Eliberator serie | COTECNICA S.A., Spania |
Detinator licenţa | ANDERSEN S.A., Spania |
Firma responsabilă din România | _N/A |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin MRP. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
3 | 27-02-2012 | IA/B/III.1.a.2 si 3 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
2 | 27-07-2011 | IB/B.II.b.1.e, Ia/B.II.b. | Adăugarea unui nou loc de fabricaţie pentru produsul finit, pentru controlul/testarea seriei şi pentru ambalarea primară. |
1 | 12-07-2011 | IA/B.II.b.2.b.1 | Schimbarea dispoziţiilor de eliberare a loturilor şi a testelor de control al calităţii produsului finit - înlocuirea unui producător responsabil de eliberarea loturilor de la BELA PHARM la COTECNICA - Spania. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Nipoxyme 22.500.000 UI/g | 150164 | 13-05-2015 | 31-12-9999 | Valida |