|
Denumire comercială |
Rabisin
|
|
Număr autorizaţie |
100126 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-09-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
01-09-2015 |
|
Substanţa activă |
glicoproteina de virus rabic
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
mustelide,
ovine,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini, pisici, bovine, ovine, cai, mustelide
Imunoprofilaxia rabiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1, 10 doze (1, 10 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
MERIAL, Franţa |
|
Detinator licenţa |
MERIAL, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizație de comercializare anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
10-02-2015 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
6 |
22-01-2014 |
II/C.I.4 |
Armonizarea schemei de vaccinare. |
|
5 |
16-05-2013 |
IB/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
18-01-2012 |
IA/B.III.2.a.2 |
Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii europene sau ale farmacopeii unui stat membru. |
|
3 |
14-09-2011 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
15-09-2010 |
II |
Eliminarea tiomersalului din procesul de fabricaţie al componentei rabice (inactivată) pentru prezentarea monodoză. |
|
1 |
15-09-2010 |
II |
Adăugarea unui loc de producţie alternativ pentru glicoproteinele rabice. |
