|
Denumire comercială |
Alamycin aerosol
|
|
Număr autorizaţie |
110031 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-03-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Ovine
Tratamentul afecţiunilor cauzate de germeni sensibili la oxitetraciclină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
spray cutanat |
|
Prezentare |
flacon x 140 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 0 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
21-11-2018 |
IB/B.II.b.1.e |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
7 |
21-11-2018 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
23-10-2018 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
22-10-2018 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
24-07-2018 |
3 x IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.e.2.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
3 |
06-06-2018 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
16-11-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului. |
|
1 |
16-01-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
