Detalii produs
Denumire comercială | Surolan |
Număr autorizaţie | 110161 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 28-07-2011 |
Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
Substanţa activă | miconazol nitrat, polimixină B sulfat, prednisolon acetat |
Specii ţintă | câini, pisici |
Acţiune terapeutică | Câini şi pisici În tratamentul otitei externe, dermatitelor micotice, râie auriculară. |
Grupa terapeutică | Antibiotice |
Forma farmaceutică | suspensie |
Prezentare | flacon x 15 ml, 30 ml cu picurator |
Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie | JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia |
Detinator licenţa | JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia |
Firma responsabilă din România | ALLFEED INTERNATIONAL SRL |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui trasfer de autorizaţie. (31 dec. 9999 = nelimitat) |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
4 | 05-06-2013 | IA/B.III.1.a.2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
3 | 20-02-2013 | IB/B.II.e.1.a.2 | Modificare în compoziţia calitativă a ambalajului primar - adăugarea unui picurător alternativ. |
2 | 31-01-2013 | IA/B.II.f.1.a.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 36 luni la 24 luni. |
1 | 30-03-2012 | IA/B.III.1.a.2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Surolan | 130171 | 01-10-2013 | 31-12-9999 | Anulata |
Surolan | 050283 | 11-05-2005 | 11-05-2010 | Expirata |