Detalii produs
Denumire comercială | Stresnil 40 mg/ml |
Număr autorizaţie | 110163 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 01-08-2011 |
Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
Substanţa activă | azaperonă |
Specii ţintă | porcine |
Acţiune terapeutică | Suine Pentru producerea sedării psihomotorii predictibile fără narcoză in diverse situatii. |
Grupa terapeutică | Alte medicamente |
Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
Prezentare | flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml |
Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 7 zile |
Firma producătoare / Eliberator serie | SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, Austria |
Detinator licenţa | JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia |
Firma responsabilă din România | ALLFEED INTERNATIONAL SRL |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui trasfer de autorizaţie. (31 dec. 9999 = nelimitat) |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
3 | 05-06-2013 | IA/B.III.1.a.2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
2 | 14-09-2011 | IA/A7, II/B.II.b, IA/B.II | Schimbarea producatorului pentru eliberarea seriei din JANSSEN PHARMACEUTICA in SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA; schimbari in procesul de fabricatie al produsului finit; schimbarea marimii seriei; modificarea testelor de control interfazic; schimbări in parametrii de testare ai excipienţilor; adaugarea unui nou parametru la eliberare si pe perioada valabilitatii produsului. |
1 | 02-08-2011 | IA/B.III.1.a.2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Stresnil 40 mg/ml | 130180 | 16-10-2013 | 31-12-9999 | Anulata |
Stresnil | 050517 | 19-08-2005 | 19-08-2010 | Expirata |