STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Clavaseptin 500 mg
Număr autorizaţie 110280
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 29-09-2011
Autorizaţie validă pâna la 29-09-2016
Substanţa activă acid clavulanic, amoxicilină trihidrat
Specii ţintă câini
Acţiune terapeutică Câini Tratament complementar în infectii periodontale cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică comprimate palatabile
Prezentare Blister x 10 cpr. Cutii x 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750, 1000 cpr.
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie VETOQUINOL S.A., Franţa
Detinator licenţa VETOQUINOL S.A., Franţa
Firma responsabilă din România VANELLI S.R.L.
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizație de comercializare anulată deoarece s-a reînnoit AC (autorizat prin MRP.)
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 25-07-2012 IB/B.II.d, IB/B.II.f.1 Schimbarea procedurii de testare a produsului finit, a parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit şi a perioadei de valabilitate de la 24 luni la 36 luni.
2 16-07-2012 IA/B.III.1.a.3 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana emis de un producator nou
1 07-12-2011 II/C.II.z Modificarea SPC-ului ca urmare a procedurii „repeat use”.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Clavaseptin 500 mg 150147 07-05-2015 31-12-9999 Valida

Login