STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Clavaseptin 50 mg
Număr autorizaţie 110278
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 29-09-2011
Autorizaţie validă pâna la 29-09-2016
Substanţa activă acid clavulanic, amoxicilină trihidrat
Specii ţintă câini, pisici
Acţiune terapeutică Câini - Tratament complementar în infectii periodontale cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic. Pisici - Tratamentul infecţiilor pielii cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică comprimate palatabile
Prezentare Blister x 10 cpr. Cutii x 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750, 1000 cpr.
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie VETOQUINOL S.A., Franţa
Detinator licenţa VETOQUINOL S.A., Franţa
Firma responsabilă din România VANELLI S.R.L.
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizație de comercializare anulată deoarece s-a reînnoit AC (autorizat prin MRP.)
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 25-07-2012 IB/B.II.d, IB/B.II.f.1 Schimbarea procedurii de testare a produsului finit, a parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit şi a perioadei de valabilitate de la 24 luni la 36 luni.
2 16-07-2012 IA/B.III.1.a.3 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana emis de un producator nou.
1 07-12-2011 II/C.II.z Modificarea SPC-ului ca urmare a procedurii „repeat use”.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Clavaseptin 50 mg 150145 07-05-2015 31-12-9999 Valida

Login