|
Denumire comercială |
Suvaxyn MH-One
|
|
Număr autorizaţie |
110345 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-12-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
19-11-2014 |
|
Substanţa activă |
Mycoplasma hyopneumoniae, tulpina P- 5722-3
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Imunoprofilaxia infecţiilor produse de Mycoplasma hyopneumoniae. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 125 doze (250 ml); 50 doze (100 ml); 10 doze (20 ml); pungă x 50 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PFIZER OLOT, S.L.U., Spania |
|
Detinator licenţa |
PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
PFIZER ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. (Autorizat prin MRP). Autorizaţie anulată, deoarece s-a eliberat o noua Autorizatie de Comercializare cu nr. 130151/21.08.2013. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
18-02-2013 |
II/C.I.4, IB/B.I.b.1.a |
Modificări referitoare la schimbări semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, în special, a unor informaţii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenţă şi schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
2 |
18-02-2013 |
II/C.I.4 |
Modificări referitoare la schimbări semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, în special, a unor informaţii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenţă. |
|
1 |
27-09-2012 |
IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii producatorului substantei active. Schimbarea denumirii producatorului pentru amestecare, ambalare, eliberare serii de produs, testare şi etichetare din FORT DODGE VETERINARIA SA in PFIZER OLOT S.L.U. |
