|
Denumire comercială |
Phenoxypen WSP
|
|
Număr autorizaţie |
120022 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-01-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fenoximetilpenicilină potasică
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină
Prevenirea infectiilor cauzate de Clostridium perfingens. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
flacoane x 250 g; 1000 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 2 zile. Oua: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
09-06-2020 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare găleată x 1 kg, 2,5 kg și 5 kg și adăugarea unei perioade de valabilitate de 2 ani pentru găleată. |
|
7 |
28-02-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
17-12-2018 |
IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
5 |
24-03-2015 |
IA/C.I.9.c, IA/C.I.9.h |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
19-03-2014 |
IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat. |
|
3 |
06-06-2013 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea valabilităţii produsului finit de la 18 luni la 36 luni. |
|
2 |
23-05-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
1 |
13-09-2012 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de asteptare pentru oua de la "nu este permisa utilizarea la pasarile ouatoare care produc oua pentru consum uman" la 0 zile. |
