STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Enrodexil 100 mg/ml
Număr autorizaţie 120030
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 03-02-2012
Autorizaţie validă pâna la 03-02-2017
Substanţa activă enrofloxacină
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine si suine Tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de tulpini sensibile la enrofloxacină.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine - 13 zile (adm. subcutanată) şi 4 zile (adm. intravenoasă), suine - 10 zile. Lapte: bovine - 84 ore (adm. subcutanată) şi 72 ore (adm. intravenoasă)
Firma producătoare / Eliberator serie LABORATORIOS CALIER S.A., Spania
Detinator licenţa LABORATORIOS VELVIAN, S.L., Spania
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui trasfer de autorizaţie (autorizat prin DCP).
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 18-10-2012 IB/C.I.6.b Eliminarea unei indicaţii terapeutice.
3 03-02-2012 IB/B.II.b.1.z, IA/B.II.b.2.b.2 Modificarea producătorului produsului finit - adaugarea unui nou producator pentru eliberarea seriei: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. - Spania.
2 03-02-2012 IA/A.1 Modificarea Deţinătorului autorizaţiei de comercializare din ROMIKIM FARMA,S.L. in LABORATORIOS VELVIAN.
1 03-02-2012 II/B.II.e.5.c Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adaugarea ambalajului de 100 ml.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Enrodexil 100 mg/ml 130082 03-06-2013 03-02-2017 Anulata

Login