|
Denumire comercială |
Prazytel
|
|
Număr autorizaţie |
120061 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-02-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
pirantel pamoat,
praziquantel
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini si pisici
In tratamentul parazitozelor cauzate de nematode gastrointestinale (Ancylostoma caninum, Ancylostoma tubaeforme, Uncinaria stenocephale, Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina) şi cestode (Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Tenia spp., Mesocestoides spp.). |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
Cutii din carton cu 2 blistere sau 10 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate fiecare; flacon x 20, 30, 50 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
01-02-2024 |
B.34, B.38, B.3.n, B.30.c, B.47.b, B.47.c |
Modificarea compoziției calitative și cantitative a ambalajului primar pentru o formă farmaceutică solidă pentru un produs finit; modificarea dimensiunii ambalajului; eliminarea unui parametru de specificație nesemnificativ din parametrii de specificatie sau limitele pentru produsul finit; modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor produsului finit; modificare pentru a asigura conformitatea cu Farmacopeea europeană sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru și modificare pentru a asigura conformitatea cu Farmacopeea europeană. |
|
3 |
10-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
16-09-2016 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Adăugare nou ambalaj - flacon x 20, 30, 50 comprimate. |
|
1 |
31-07-2013 |
II/B.II.e.4.b |
Schimbarea formei sau dimensiunii recipientului sau a sistemului de inchidere (ambalajul imediat) (b) Schimbarea formei sau dimensiunilor afecteaza o parte importanta a ambalajului, ceea ce poate avea urmari importante asupra livrarii, utilizarii, sigurantei sau stabilitatii produsului finit |
