STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Enrotron 25 mg/ml
Număr autorizaţie 120044
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 13-02-2012
Autorizaţie validă pâna la 13-02-2017
Substanţa activă enrofloxacină
Specii ţintă câini, păsări de ornament, pisici, reptile, rozătoare
Acţiune terapeutică Câini, pisici, animale exotice (rozătoare, reptile şi păsări ornamentale) Câini, pisici - în tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractului digestiv, respirator şi urogenital, a pielii, infecţiilor secundare rănilor şi otitei externe atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie. Animale exotice - în tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractului digestiv şi respirator atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50 ml.
Perioada de aşteptare Câini şi pisici - nu este cazul. Nu este autorizată utilizarea la păsările care sunt destinate consumului uman.
Firma producătoare / Eliberator serie aniMedica GmbH, Germania
Detinator licenţa FORTE HEALTHCARE LIMITED, Irlanda
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
6 08-05-2017 IA/B.II.b.2.c.1 Adăugarea unui nou producător responsabil cu eliberarea seriei - INDUSTRIAL VETERINARIA - Spania (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC).
5 07-11-2016 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
4 29-12-2015 IA/C.II.6.a Schimbarea distribuitorului din CENTRUL VETERINAR CENTRAL EUROPEAN SRL în BISTRI-VET SRL.
3 02-03-2015 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
2 05-12-2014 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
1 14-01-2013 IA/C.I.9.a Schimbari aduse unui sistem de farmacovigilenta existent, astfel cum este descris in DDSF.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Enrotron 25 mg/ml 170113 08-05-2017 31-12-9999 Retrasa

Login