Denumire comercială |
Enrotron 25 mg/ml
|
Număr autorizaţie |
120044 |
Status autorizaţie |
Expirata
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-02-2012 |
Autorizaţie validă pâna la |
13-02-2017 |
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
Specii ţintă |
câini,
păsări de ornament,
pisici,
reptile,
rozătoare
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici, animale exotice (rozătoare, reptile şi păsări ornamentale)
Câini, pisici - în tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractului digestiv, respirator şi urogenital, a pielii, infecţiilor secundare rănilor şi otitei externe atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie.
Animale exotice - în tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractului digestiv şi respirator atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie. |
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
Prezentare |
flacon x 50 ml. |
Perioada de aşteptare |
Câini şi pisici - nu este cazul. Nu este autorizată utilizarea la păsările care sunt destinate consumului uman. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
Detinator licenţa |
FORTE HEALTHCARE LIMITED, Irlanda |
Firma responsabilă din România |
_N/A |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
6 |
08-05-2017 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unui nou producător responsabil cu eliberarea seriei - INDUSTRIAL VETERINARIA - Spania (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
5 |
07-11-2016 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
4 |
29-12-2015 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea distribuitorului din CENTRUL VETERINAR CENTRAL EUROPEAN SRL în BISTRI-VET SRL. |
3 |
02-03-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
2 |
05-12-2014 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
1 |
14-01-2013 |
IA/C.I.9.a |
Schimbari aduse unui sistem de farmacovigilenta existent, astfel cum este descris in DDSF. |