STIRI
ROF
Informare

Detalii produs

Denumire comercială Gentamicină FP 10%, soluție injectabilă
Număr autorizaţie 120148
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 24-04-2012
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă gentamicină sulfat
Specii ţintă bovine, câini, pisici, porcine
Acţiune terapeutică Bovine, suine, câini şi pisici - în tratamentul infecţiilor locale sau sistemice cauzate de microorganisme sensibile la gentamicina (infecţii ale tractusului respirator, gastrointestinal sau urogenital, septicemii, omfalite, meningite, artrite, pioartrite, mastite, infectii ale pielii, ale globului ocular şi ale urechii).
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml
Perioada de aşteptare Din cauza acumulării gentamicinei în ficat, rinichi și zona de injectare, repetarea oricărui plan de tratament trebuie evitată pe durata perioadei de așteptare. Carne si organe: bovine 214 zile (adm. i.m sau i.v.), porcine - 146 zile. Lapte: 7 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România
Detinator licenţa PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România
Firma responsabilă din România PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 08-02-2022 IA/A.1, IA/A.5.a Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA.
3 13-06-2017 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
2 09-11-2016 - Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului.
1 27-11-2014 IB/A.2.b Schimbarea denumirii produsului din GENTAMICINA 10% în GENTAMICINA FP 10%.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Gentamicină 10 % 060112 28-02-2006 28-02-2011 Expirata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile