|
Denumire comercială |
Porcilis M Hyo ID Once
|
|
Număr autorizaţie |
120146 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-04-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
23-04-2017 |
|
Substanţa activă |
Mycoplasma hyopneumoniae-tulpina 11
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (porci destinati ingrasarii)
Pentru imunizarea activa pentru reducerea leziunilor pulmonare a scaderii zilnice in greutate in perioada de finisare cauzate de infectia cu Mycoplasma hyopneumoniae. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 5 ml, 10 ml, 20 ml (25, 50, 100 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
18-11-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
17-11-2016 |
II/C.I.4 |
Modificări referitoare la schimbări semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, în special, a unor informaţii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenţă. |
|
2 |
17-11-2016 |
II/B.II.e.1.b.2, IA/B.II.e.1.b.3, 2 x IB/B.II.e.4.c |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit - modificarea tipului de recipient sau adăugarea unui nou recipient și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
1 |
08-12-2015 |
IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
