|
Denumire comercială |
Novacoc forte
|
|
Număr autorizaţie |
120183 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-05-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acetilmetionină,
cafeină,
gluconat de calciu,
gluconat de magneziu,
glucoză,
metamizol sodic,
sodium dihidrogen fosfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, suine
În tratamentul febrei, durerii, starilor de slăbiciune si epuizare, infecţiilor si intoxicatiilor precum septicemia acuta si severa, septicemia puerperala, diaree, pneumonii, acetonemia, boli de transport, febra laptelui si pareze, hemoglobinurie. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie perfuzabilă |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: suine - 6 zile, bovine - 13 zile, cabaline - 6 zile. Lapte (bovine): 2,5 zile (5 mulsori). A nu se utiliza la iepele producatoare de lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Detinator licenţa |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
RICHTER PHARMA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
10-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
27-05-2019 |
IA/B.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
7 |
09-10-2018 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
13-06-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
5 |
09-02-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana pentru substanta activa. |
|
4 |
18-08-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
3 |
18-08-2015 |
IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
18-08-2015 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
12-08-2013 |
IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana pentru substanta activa. |
